La rivista Lancet Neurology ha pubblicato i dati di uno studio pilota di Fase iii a supporto della somministrazione una volta al giorno di Zonegran? (zonisamide) nei pazienti con Epilessia di nuova diagnosi con crisi parziali

27/giu/2012 01.10.01 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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La rivista Lancet Neurology ha pubblicato i dati di uno studio pilota di Fase iii a supporto della somministrazione una volta al giorno di Zonegran(R) (zonisamide) nei pazienti con Epilessia di nuova diagnosi con crisi parziali

HATFIELD, Regno Unito, June 27, 2012/PRNewswire/ --

Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per il trattamento in monoterapia, poiché
fino ad un terzo dei pazienti affetti da epilessia non riesce a raggiungere il controllo
delle crisi[1]



La rivista internazionale leader nel settore, Lancet Neurology, oggi ha pubblicato i
risultati positivi di un nuovo studio pilota di fase III sull'uso di Zonegran(R)
(zonisamide) in monoterapia che dimostrano che la monosomministrazione di zonisamide non
è inferiore alla carbamazepina a rilascio controllato (Tegretol(R) retard) e che potrebbe
essere un'utile monoterapia iniziale nei pazienti con epilessia parziale di nuova
diagnosi[2]. La carbamazepina rappresenta il gold standard per il trattamento in
monoterapia di pazienti con con epilessia di nuova diagnosi e crisi parziali (il tipo più
comune di epilessia).[2]



Commentando i risultati, il Professor Michel Baulac, autore principale del testo e
direttore del dipartimento clinico presso l'Hospital de la Pitie-Salpetriere di Parigi ha
affermato: "Questi dati saranno estremamente interessanti per i neurologi e gli
epilettologi di tutta Europa, perché dimostrano che la zonisamide è efficace e non
inferiore alla monoterapia standard di prima linea. È essenziale assicurare che i
pazienti con epilessia di nuova diagnosi raggiungano un controllo adeguato delle crisi.
Per questo motivo l'avere a disposizione una nuova ed efficace opzione terapeutica assume
una notevole importanza."



È stato condotto uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco su 583
pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi (282 in trattamento con
zonisamide, 301 con carbamazepina)[2] che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza in
monoterapia della monosomministrazione di zonisamide con la somministrazione bis in die di
carbamazepina a rilascio controllato in questi pazienti. L'endpoint primario è stato
misurato in 456 pazienti (popolazione per protocol) e i risultati hanno dimostrano che il
79,4% dei pazienti (177 pazienti su 223) del gruppo trattato con zonisamide e l'83,7% dei
pazienti (195 pazienti su 233) trattati con carbamazepina sono rimasti liberi da crisi per
un periodo uguale o superiore a 26 settimane (differenza nei trattamenti assoluta corretta
= -4,5%, IC al 95% = da -12,2 a 3,1).[2] Il confronto statistico tra la zonisamide e la
carbamazepina ha soddisfatto il criterio di non inferiorità (differenza relativa), come
raccomandato nelle linee guida sul trattamento definite dall' International League Against
Epilepsy (ILAE).



L'incidenza degli eventi avversi associati al trattamento nello studio era simile tra
il gruppo della zonisamide e quello della carbamazepina.[2] Gli eventi avversi associati
al trattamento riportati più frequentemente (greater than or equal to5% di pazienti in
entrambi i gruppi) comprendevano cefalea, perdita di appetito, sonnolenza, capogiri e
perdita di peso.[2] Nello studio non sono stati osservati eventi nuovi o inattesi.[2]



La zonisamide è attualmente indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti affetti da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Il
Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) ha recentemente espresso parere positivo sull'estensione dell'uso della zonisamide
somministrata una volta al giorno in monoterapia per il trattamento delle crisi
epilettiche parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con
epilessia di nuova diagnosi. Si prevede che nell'UE l'indicazione della monoterapia sarà
approvata entro tre mesi.



La Dott.ssa Bettina Bauer, Direttrice della Business Unit Epilessia UE di Eisai
Europe, ha dichiarato: "Esiste la necessità di nuove opzioni terapeutiche in monoterapia
che consentano ai medici di offrire ai pazienti con epilessia di nuova diagnosi una scelta
più ampia di trattamenti di prima linea. I risultati di questi studi, uniti al recente
parere positivo da parte del CHMP per l'autorizzazione all'uso in monoterapia, evidenziano
il nuovo e importante ruolo che potrà presto avere questa terapia consolidata nel
miglioramento del controllo delle crisi nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi di
tutta Europa."



La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un
meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri
farmaci antiepilettici. Questo rende improbabile l'interazione con altri farmaci.[3] È di
notevole importanza considerare che le sue proprietà farmacocinetiche sono tali da
offrire il beneficio clinico della somministrazione unica giornaliera. Nei pazienti con
epilessia parziale di nuova diagnosi la monoterapia rappresenta la scelta più indicata
poiché riduce il rischio di interazioni farmacologiche negative.[4]



I continui investimenti su zonisamide rinforzano la missione di Eisai di fornire
assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda nella scoperta
di soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, nella cura e nella salute e il
benessere delle persone a livello mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica
dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti e dei
loro familiari.



Informazioni su Zonegran (zonisamide)



La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi
parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia.
Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti
apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci
antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.[3]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera
iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è di 50 mg suddivisi in due dosi.
Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente
può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.[3]



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce
circa 8 su 1000 persone in Europa.[5] Esistono 6 milioni di persone che convivono con
l'epilessia in Europa[6] e 50 milioni di persone al mondo[7].



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose
nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi
possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.



I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la
comparsa di crisi epilettiche.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci
nelmigliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE
rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran
è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o
superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e
Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle
famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human
health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito,
che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e
Africa (EMEA).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia,
depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è
impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e
Belgio.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



Bibliografia




1) Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy
& Behaviour. 2009: 15, 55-65
2) Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release
carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised,
double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online:
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-9/abstract
(June 2012)
3) Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ]
4) St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The
Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72
5) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
6) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed
June 2011)
7) Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow
(Accessed June 2011)





Source: Eisai Europe Limited

Informazioni per i media: Eisai Europe Ltd, Tonic Life Communications, Cressida Robson, +44 7908 314 155, Cressida_Robson@eisai.net ; Benjamyn Tan/Leah Peyton, +44 (0)207 798 9262, +44 (0)7788 191434, benjamyn.tan@toniclc.com , eisaiepilepsy@toniclc.com


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