L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di valutare la richiesta di Eisai di estensione dell'indicazione di Zonegran? (zonisamide) per il trattamento aggiuntivo nei bambini con epilessia a esordio parziale

24/lug/2012 01.06.30 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di valutare la richiesta di Eisai di estensione dell'indicazione di Zonegran(R) (zonisamide) per il trattamento aggiuntivo nei bambini con epilessia a esordio parziale

HATFIELD, Inghilterra, July 24, 2012/PRNewswire/ --

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato la richiesta di valutazione, da
parte di Esai, per estendere l'uso del trattamento aggiuntivo dell'epilessia con
Zonegran(R) (zonisamide) nel trattamento delle crisi epilettiche parziali (con o senza
generalizzazione secondaria) anche ai bambini di età pari o superiore ai 6 anni. Una
decisione in merito a questa richiesta di estensione della licenza è prevista per
settembre 2012.



Tale richiesta si è basata sui dati provenienti dallo studio di fase III CATZ, in
doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo, nel quale è stato
dimostrato che la zonisamide è più efficace del placebo e ben tollerata nei pazienti
pediatrici con epilessia (6-17 anni) con crisi a esordio parziale in trattamentocon uno o
due altri farmaci antiepilettici.[1]



I risultati hanno mostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti ha
risposto positivamente al trattamento con zonisamide (50,5%) rispetto al trattamento con
placebo (31,0%).[1] Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità hanno dimostrato che
l'incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE,
treatment-emergent adverse events) era simile per la zonisamide (55,1%) rispetto al
placebo (50,0%). Sono stati riscontrati bassi tassi di TEAE gravi nel gruppo trattato con
zonisamide e in quello trattato con placebo (3,7% vs. 2,0%) e di TEAE che hanno portato al
ritiro dallo studio (0,9% vs. 3,0%). [1]



La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un
meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri
farmaci antiepilettici. Questo rende improbabile l'interazione con altri farmaci.[2] È'
di notevole importanza il fatto che le sue proprietà farmacocinetiche sono tali da
offrire il beneficio clinico della somministrazione unica giornaliera dopo la fase della
titolazione.



La zonisamide è stata approvata in Europa nel 2005, come terapia aggiuntiva nel
trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti con
epilessia. A luglio 2012, l'EMA ha rilasciato l'approvazione per l'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio (AIC) per estendere l'uso della zonisamide per il trattamento
delle crisi epilettiche a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) in
monoterapia* nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi.



Lo sviluppo di zonisamide rinforza la missione di Eisai che consiste nel prendersi
cura della salute delle persone (hhc, human health care) e l'impegno dell'azienda nella
ricerca di soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie, per la salute
e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai è impegnata nell'area terapeutica
dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti con
epilessia e dei loro familiari. Eisai è orgogliosa di commercializzare un ampio
portfolioprodotti per l'epilessia che comprende un numero di farmaci maggiore rispetto ad
altre aziende nella zona



EMEA (Europe, Middle East, and Africa) e si prodiga per diventare l'Azienda numero uno
in Europa per il trattamento dell'epilessia entro il 2015, come indicato nel business plan
HAYABUSA.



*la monoterapia con zonisamide non è attualmente rimborsata in Italia



Informazioni su Zenogran (zonisamide)



La zonisamide è autorizzata in Europa come monoterapia nel trattamento delle crisi a
esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti con epilessia di
nuova diagnosi. Inoltre, la zonisamide è indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti con epilessia.
Possiede un meccanismo d'azione antiepilettico ad ampio spettro e non ha effetti
apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state degli altri farmaci
antiepilettici come la fenitoina, la carbamapezina e il valproato.[2]



La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera
iniziale consigliata come terapia aggiuntiva è pari a 50 mg, in due dosi separate. Dopo
una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può
essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi fino a 100 mg.[2]



Informazioni sullo studio CATZ



Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo volto a
valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di zonisamide come terapia aggiuntiva
in 207 pazienti in età pediatrica (6-17 anni) con crisi a esordio parziale trattati con
uno o due farmaci antiepilettici. L'endpoint primario dello studio ha riguardato la
percentuale dei responder (riduzione della frequenza delle crisi greater than or equal
to50%) dopo il trattamento di mantenimento di 12 settimane. La valutazione della
sicurezza/tollerabilità ha incluso la valutazione degli eventi avversi emergenti
correlati al trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events).[1]



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce
circa 8 su 1000 persone in Europa.[3] Esistono 6 milioni di persone che convivono con
l'epilessia in Europa[4] e 50 milioni di persone al mondo[5,6].



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose
nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi
possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.



I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la
comparsa di crisi epilettiche.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci nel
migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta
un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.



Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come monoterapia e terapia aggiuntiva nei
pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria.
(Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o
superiore a 4 anni.




Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e
Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle
famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human
health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito che
ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e Africa
(EMEA).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia,
depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è
impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Russia Slovacchia, Paesi Bassi
e Belgio.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



Bibliografia



1. Rosati A, Pellacani P, Falchi M, Guerrini R. Preliminary results from the CATZ
Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the
efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset
seizures. P870 Abstract#914 Presentato al 29th International Epilepsy Congress, 28 Agosto
- 1 Settembre 2011, Roma



2. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ]



3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.



4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June
2011)



5. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow(
Accessed June 2011)



6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25



Data di preparazione: Giugno 2012



Codice del lavoro: Zonegran-UK2445





Source: Eisai Europe Limited

Relazioni con i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44 (0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net. Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7792 034 191, benjamyn.tan@toniclc.com / leah.peyton@toniclc.com.



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