Eisai ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Fycompa? (perampanel)

27/lug/2012 01.07.29 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Eisai ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Fycompa(R) (perampanel)

HATFIELD, Inghilterra, July 27, 2012/PRNewswire/ --

È la prima autorizzazione a livello globale per questa nuova classe di


trattamenti per l'epilessia



L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso oggi l'autorizzazione
all'immissione in commercio per l'uso di Fycompa(R) (perampanel) come terapia aggiuntiva
per il trattamento delle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione
secondaria, nei pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.[1] In seguito
all'approvazione nell'UE, l'Unione Europea rappresenta la prima regione al mondo ad
ottenere l'autorizzazione per l'immissione in commercio del perampanel, molecola
sviluppata da Eisai.



Scoperto e sviluppato da Eisai in Europa e Giappone, il perampanel è attualmente
l'unico farmaco antiepilettico (FAE) approvato che agisce in modo selettivo sui recettori
AMPA, i quali hanno un ruolo centrale nella generazione e nella diffusione delle crisi
epilettiche.[2] Le crisi epilettiche sono causate principalmente dal neurotrasmettitore
glutammato.[3] Come antagonista del recettore AMPA, il perampanel agisce sulle crisi
epilettiche bloccando gli effetti del glutammato. Questo meccanismo d'azione è diverso da
quello dei FAE disponibili sul mercato e rende il perampanel il primo prodotto di una
nuova classe di farmaci.[4, 5] Il perampanel è il primo trattamento con efficacia clinica
dimostrata in studi clinici di fase III contro le crisi epilettiche parziali, bloccando
selettivamente (in modo non competitivo) la neurotrasmissione eccitatoria mediata dai
recettori AMPA a livello post-sinaptico.[6, 7] Perampanel a livello mondiale sarà
prodotto e confezionato presso la sede centrale EMEA di Eisai (Europa, Medio Oriente,
Africa e Russia) di Hatfield, nel Regno Unito. Inoltre, il Regno Unito sarà il primo
paese a lanciare il perampanel a settembre 2012.



"Il migliore controllo delle crisi epilettiche rappresenta una delle esigenze più
importanti per il trattamento dei pazienti epilettici. L'approvazione europea del
perampanel è un evento di rilevanza, poiché rappresenta un'opzione terapeutica
assolutamente nuova per i medici da utilizzare nella lotta contro le crisi epilettiche non
controllate. La comunità di esperti in epilessia attende con grande interesse la
disponibilità di un farmaco antiepilettico decisamente innovativo", ha commentato il
Professor Bernhard Steinhoff, Professore di neurologia, direttore sanitario e direttore
del Centro per l'epilessia di Kehl-Kork, in Germania.



Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone affette da epilessia[8]
e il successo del trattamento delle crisi epilettiche parziali (il tipo più comune di
epilessia) in alcuni pazienti rimane al momento una sfida. L'incidenza dell'epilessia non
controllata rimane elevata nonostante il notevole numero di nuovi FAE disponibili ed è
stato stimato che circa il 20-40% dei pazienti con epilessia di nuova diagnosi diventa
refrattario al trattamento.[9]



L'UE ha basato la decisione di autorizzare questo farmaco sui dati clinici ottenuti da
tre studi pilota di fase III, globali, randomizzati, in doppio cieco, con progressione di
dosaggio e controllati vs placebo condotti in 1.480 pazienti con epilessia. Ogni studio ha
dimostrato risultati simili per quanto riguarda l'efficacia e la tollerabilità del
perampanel come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali (con o
senza generalizzazione secondaria).[7, 10, 11] Inoltre, il perampanel offre il vantaggio
della somministrazione una volta al giorno, riducendo il numero potenziale di assunzioni
giornaliere nei pazienti con epilessia.[12] Gli eventi avversi più frequentemente
riferiti sono stati capogiri, cefalea, sonnolenza, irritabilità, affaticamento, cadute e
atassia.[7, 10, 11]



Il perampanel ha ottenuto il parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso
umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'Agenzia europea dei
medicinali (EMA) a maggio 2012. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA)
statunitense ha accettato la New Drug Application per il perampanel a marzo 2012.



Lo sviluppo del perampanel rinforza la missione di Eisai di fornire assistenza
sanitaria umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda nella scoperta di
soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, nella cura e nella salute e il
benessere delle persone a livello mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica
dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti con
epilessia e dei loro familiari. Eisai è fiera di avere attualmente immesso sul mercato
EMEA un numero di prodotti per l'epilessia maggiore di qualsiasi altra azienda.



Note per gli editori



Informazioni sul perampanel



Eisai ha sviluppato il perampanel come terapia aggiuntiva per il trattamento delle
crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti con epilessia di
età pari o superiore a 12 anni. Il perampanel è un antagonista non competitivo dei
recettori del glutammato (acido alpha-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di
tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori
AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali
stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si
ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema
nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, tra le quali
l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini
psichiatrici. Il perampanel è il primo prodotto di questa classe di farmaci per il
trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione
secondaria, nei pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni.



Informazioni sugli studi di fase III sul perampanel (studi 306, 305 e 304)



Il piano per lo sviluppo clinico del perampanel consisteva in tre studi globali di
fase III, gli studi 306, 305 e 304, a cui hanno partecipato 1.480 pazienti. L'obiettivo
principale dello studio 306 era l'identificazione della dose efficace minima e includeva
quattro bracci di trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg, e 8 mg). Gli studi 304 e 305
includevano tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e avevano l'obiettivo di valutare un
intervallo terapeutico più ampio.



Gli studi erano stati progettati in modo simile ed erano studi globali, randomizzati,
in doppio cieco, controllati con placebo, con progressione di dosaggio e a gruppi
paralleli. Gli endpoint primari e secondari erano gli stessi in tutti gli studi:
variazione percentuale nella frequenza delle crisi, tasso di responder del 50%,
percentuale di riduzione delle crisi parziali complesse e delle crisi con generalizzazione
secondaria e valutazione della risposta in base alla dose. L'endpoint primario per l'EMA
è rappresentato da un tasso di responder del 50%, mentre per l'FDA è la variazione
percentuale mediana nella frequenza delle crisi.



Studio 306[7]- Australia, Bulgaria, Cina, Repubblica Ceca, Germania, Spagna, Estonia,
Hong Kong, Ungheria, India, Italia, Corea del Sud, Lituania, Lettonia, Malesia, Filippine
Polonia, Portogallo, Romania, Russia, Serbia e Montenegro, Thailandia, Taiwan e Ucraina



Lo studio 306 ha dimostrato che il perampanel era ben tollerato ed efficace nel
ridurre la frequenza mediana delle crisi e nell'aumentare il tasso di responder. In
particolare, i risultati hanno dimostrato quanto segue:




- I tassi di responder del 50% rispetto al placebo per la popolazione ITT
(intention-to-treat) erano: 2 mg = 20,6% (p=ns), 4 mg = 28,5% (p=0,0132) e 8 mg =
34,9% (p<0.001) rispetto al 17,9% con il placebo
- La variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi per la
popolazione ITT era: 2 mg = -13,6% (p=0,4197), 4 mg = -23,3% (p=0,003), 8 mg = -30,8%
(p<0,0001) rispetto al -10,7% con placebo
- Gli eventi avversi associati al trattamento più comunemente evidenziati
comprendevano capogiri, sonnolenza e cefalea.




Studio 305[11]- Austria, Finlandia, Australia, Belgiio, Germania, Francia, Gran
Bretagna, Grecia, India, Israele, Paesi Bassi Italia, Russia, Svezia, Stati Uniti e Sud
Africa



L'endpoint primario era una differenza significativa della variazione percentuale
mediana nella frequenza delle crisi con perampanel 8 mg e 12 mg. In particolare, i
risultati preliminari dello studio 305 hanno dimostrato quanto segue:




- I tassi di responder del 50% rispetto al placebo per la popolazione ITT
erano: 8 mg = 33,3% (p=0.0018), 12 mg = 33,9% (p<0.001) rispetto al 14,7% con il
placebo
- La variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi per la
popolazione ITT era: 8 mg = -30,5% (p<0.001), 12 mg = -17,6% (p=0.011) rispetto al
-9,7% con il placebo
- Gli eventi avversi più comunemente evidenziati comprendevano capogiri,
sonnolenza, affaticamento e cefalea




Studio 304[10]- Stati Uniti, Canada, Messico, Cile, Argentina



Lo studio 304 ha dimostrato risultati costanti riguardo l'efficacia e la
tollerabilità del perampanel per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche
parziali. In particolare:




- I tassi di responder del 50% rispetto al placebo per la popolazione ITT
erano: 8 mg = 37,6% (p=0,0760), 12 mg = 36,1% (p=0,0914) rispetto al 26,4% con il
placebo
- La variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi per la
popolazione ITT era: 8 mg = -26,3% (p=0,0261), 12 mg = -34,5% (p=0,0158) rispetto al
-21,0% con il placebo
- Gli effetti collaterali più comuni erano capogiri, sonnolenza, cefalea,
cadute, irritabilità e atassia




Informazioni sull'epilessia



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce
circa 8 su 1000 persone in Europa e si stima che in tutto il mondo il numero di persone
affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni.[8, 13]



L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose
nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi
possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.



I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o
della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la
comparsa di crisi epilettiche.



Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia



Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta
un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa e Russia (EMEA).



Nella regione EMEA Eisai dispone attualmente di tre farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come monoterapia* e terapia aggiuntiva nei
pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria.
(Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria
(Zebinix è sotto licenza di BIAL).
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o
superiore a 4 anni. La monoterapia con zonisamide non è attualmente rimborsata in
Italia




*la monoterapia con zonisamide non è attualmente rimborsata in Italia



Informazioni su Eisai



Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e
Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle
famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human
health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede commerciale, di ricerca e di
produzione di Hatfield nel Regno Unito che ora supporta le attività in continua crescita
dell'area EMEA.



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia,
depressione
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn




Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è
impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Russia Slovacchia, Paesi Bassi
e Belgio.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com



Bibliografia



1. Eisai Data on File.



2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.



3. Meldrum BS, et al. Neurotherapeutics 2007;4:18-61.



4. Rogawski MA, et al. Nat Rev Neurosci 2004;5:553-564.



5. Brodie MJ. Seizure 2010; 19: 650-655.



6. Hanada T, et al. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40. Epilepsy in the WHO European
Region: Fostering Epilepsy Care in Europe



http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April
2012].



7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at:
http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ].



8. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April
2012].



9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 -
7.



10. French JA. Neurology 2012;79:1-1.



11. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.



12. Cramer JA, et al. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3273-7.



13. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.



Date of preparation: July 2012



Job code: Perampanel-UK2029





Source: Eisai Europe Limited

Media Enquiries: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / Cressida Robson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7788-191-434, benjamyn.tan@toniclc.com, eisaiepilepsy@toniclc.com




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