Lucini, dispositivi medici con certificazione di qualità

27/lug/2006 05.22.00 M&CM Contatta l'autore

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Comunicato stampa

 

Lucini Surgical Concept punta su qualità ed efficienza

 

Raggiunto l’obiettivo della certificazione UNI EN ISO 13485:2003,

lo standard di qualità per le aziende che producono dispositivi medici

 

 

Milano, 27 luglio 2006 - Lucini Surgical Concept Srl è da anni un punto riferimento nel mercato degli arredi per camera operatoria e centrali di sterilizzazione e da qualche anno anche in quello dei dispositivi medici,  in particolare nel campo degli strumenti per laparoscopia isobarica. Una leadership recentemente confermata da un nuovo prestigioso traguardo: la certificazione secondo lo standard internazionale UNI EN ISO 13485:2003, che definisce i requisiti del Sistema di Gestione Qualità specifici per il settore dei dispositivi medici.

 

L’azienda milanese ha ottenuto il riconoscimento al termine delle verifiche condotte da DNV( Det Norske Veritas), ente internazionale leader nella certificazione, che ha stabilito la conformità a tutti i requisiti previsti dalla norma. In particolare i processi certificati riguardano le attività di progettazione, produzione e vendita di arredamento e accessori per camere operatorie e centrali di sterilizzazione, strumenti chirurgici per laparoscopia, sistemi termoregolati.

 

La certificazione  ISO 13485:2003 rafforza la credibilità di Lucini Surgical Concept, sottolinenandone l’impegno per il miglioramento continuo e la soddisfazione dei clienti, in un mercato molto competitivo e nel quale le aspettative sul piano della qualità sono particolarmente elevate. Lo standard, infatti, fornisce gli strumenti per un’efficace gestione dei rischi attraverso la razionalizzazione e standardizzazione dei processi, in una logica di trasparenza nei confronti di tutti gli stakeholder.

 

In questo senso, la scelta di intraprendere il percorso di certificazione è coerente con una filosofia produttiva che ha sempre privilegiato il rispetto dei requisiti di igiene, sicurezza, funzionalità e affidabilità dei prodotti e dispositivi immessi sul mercato.  L’azienda milanese grazie anche  ai prodotti tecnologicamente evoluti e conformi agli standard qualitativi europei, ha potuto ottenere l’approvazione della FDA (Food and Drugs Administration) per alcuni dispositivi medici che ora vengono distribuiti anche negli Stati Uniti.

 

Basato sulla norma ISO 9001:2000, lo standard UNI EN ISO 13485:2003 è stato elaborato per facilitare l’implementazione dei sistemi di qualità nell'ambito delle procedure che disciplinano la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici. Il suo scopo principale è l'armonizzazione globale dei requisiti regolatori del settore. E’, quindi, utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

 

Lucini Surgical Concepì s.r.l.

è una azienda italiana con sede a Milano, specializzata nella progettazione, produzione e vendita di arredamento e accessori per camere operatorie e centrali di sterilizzazione, strumenti chirurgici per laparoscopia, sistemi termoregolati. Fondata nel 1959 ha da sempre prodotto arredamenti Ospedalieri in genere. Nel corso degli ultimi hanni ha dato grande impulso alla progettazione di arredi specifici per camere operatorie e centrali di sterilizzazione imponendosi dei target qualitativi e funzionali molto elevati sia per quanto riguarda i materiali impegati sia per quanto riguarda le tecnologia produttive. La Lucini Surgical Concept s.r.l. ha creduto nella implementazione del Sistema Qualità aziendale ed applicando con determinazione e appropriatezza gli standard di riferimento ha saputo rendere la propria realtà progettuale, produttiva e commerciale idonea ad affrontare il mercato mondiale dei dispositivi medici.

Attualmente la Lucini Surgical Concept oltre alla unità produttiva di Paderno Dugnano nella qaule collaborano ingegneri, tecnici, personale commerciale e produttivo, ha creato un centro di ricerca sviluppo esterno ISoGE (Internation School of Gyneacological Endoscopy)  in Milano, ove ogni anno affluiscono operatori medici da tutta Europa per apprendere le più evolute tecniche mediche di laparoscopia  e gestione della camera operatoria, il tutto con la collaborazione ed il tutoring di opinion leaders Internazionali nel campo della Chirurgia. Collabora con l’Università di Tor Vergata in Roma. Attualmente altri due centri di ricerca sviluppo verranno resi operativi negli Stati Uniti.

 

DNV (Det Norske Veritas) è una fondazione internazionale indipendente con sede a Oslo. Dal 1864 opera per la “salvaguardia della vita, della proprietà e dell’ambiente”, mettendo a disposizione dei clienti la propria esperienza e le proprie competenze nella gestione dei rischi nei più diversi settori di attività. Presente in 100 Paesi con 300 sedi e 6.100 dipendenti, DNV è uno dei principali organismi di certificazione a livello mondiale: con oltre 65.000 certificazioni e un fatturato che nel 2005 è stato pari a 835 milioni di Euro. DNV opera in Italia dal 1962 ed è presente su tutto il territorio nazionale con 10 sedi operative e oltre 200 dipendenti. DNV è leader nel mercato italiano della certificazione con oltre 16.000 certificazioni rilasciate: è al primo posto nella certificazione sia dei Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9000) con un market share del 17% sia dei Sistemi di Gestione Ambientale (ISO 14000) con il 25% del mercato. I ricavi totali nel 2005 hanno raggiunto i 36 milioni di euro, di cui il 4%, come ogni anno, è stato investito nella formazione delle risorse umane. Per maggiori informazioni: www.dnv.it

 

 

Contatti DNV

Camilla Campora -  Tel. 039-6899905 - e-mail: camilla.campora@dnv.com       

Federica Beretta - M&CM S.r.l. - Tel. 02-68821619 - e-mail: f.beretta@mecm.it

 
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