Boston Scientific annuncia l'ottenimento del marchio CE e i primi impianti dei suoi sistemi quadripolari x4 CRT-D di ultima generazione

08/gen/2014 08.06.51 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Boston Scientific annuncia l'ottenimento del marchio CE e i primi impianti dei suoi sistemi quadripolari x4 CRT-D di ultima generazione

NATICK, Massachusetts, January 8, 2014 /PRNewswire/ --



Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ottenuto il marchio CE per la sua
linea di sistemi quadripolari CRT-D X4, che include i defibrillatori per la terapia di
resincronizzazione cardiaca (CRT-D) AUTOGEN(TM) X4, DYNAGEN(TM) X4, e INOGEN(TM) X4, la
famiglia di elettrocateteri quadripolari ventricolari sinistri ACUITY(TM) X4 e il sistema
di posizionamento degli elettrocateteri ACUITY(TM) PRO. Gli ultimi dispositivi
dell'azienda per il trattamento dello scompenso cardiaco e dell'arresto cardiaco
improvviso sono stati sviluppati per far progredire la cura dei pazienti e migliorare la
procedura di impianto.



Lo scompenso cardiaco e una patologia cronica progressiva nella quale il muscolo
cardiaco non e in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare il fabbisogno di
sangue e di ossigeno dell'organismo.[i] L'arresto cardiaco improvviso (ACI) e un decesso
improvviso e inaspettato causato dalla perdita della funzionalita cardiaca. L'ACI e la
principale causa di morte in Europa, responsabile di oltre 350.000 decessi l'anno.[ii]



Uno dei primi impianti del CRT-D AUTOGEN X4 e stato eseguito dal Professor Antonio
Curnis, direttore di Elettrofisiologia dell'Universita di Brescia, Spedali Civili di
Brescia e dal Dottor Luca Bontempi, elettrofisiologo che lavora nella stessa unita
operativa.



"Il design unico dell'elettrocatetere ACUITY X4 mi consente di stimolare da sedi
ottimali e al contempo consente un'eccellente stabilita dell'elettrocatetere, un basso
consumo della batteria ed evita la stimolazione del nervo frenico, tutte problematiche
importanti per i pazienti sottoposti a CRT," ha affermato il Prof. Curnis. "Grazie alle 17
configurazioni di stimolazione, e possibile gestire microdislocazioni
dell'elettrocatetere e ottimizzare le soglie di cattura senza ulteriori procedure
invasive, riducendo drasticamente il rischio per i pazienti. Questo aspetto, insieme alla
straordinaria tecnologia della batteria di Boston Scientific, offre un sistema CRT-D che
apporta ai pazienti benefici effettivi nel lungo periodo."



La famiglia di elettrocateteri quadripolari ventricolari sinistri ACUITY X4 e stata
progettata con svariate configurazioni nello spazio degli elettrodi cosi da adeguarsi
all'anatomia del singolo paziente, include inoltre design di spirali in 3D per
massimizzare il contatto dell'elettrodo con il miocardio riducendo la soglia di
stimolazione in sede non apicale. Questi elettrodi inoltre vantano svariate opzioni di
ancoraggio per ottimizzare la stabilita oltre alla punta piu piccola sul mercato per
consentire ai medici di accedere a vasi altrimenti non raggiungibili con altri elettrodi
quadripolari.



La linea di CRT-D quadripolari X4 offre il maggior numero di configurazioni di
stimolazione nel settore aiutando i medici a gestire in maniera efficace le alte soglie e
la stimolazione del nervo frenico, una complicanza comune della terapia CRT a causa della
vicinanza di tale nervo con la sede ottimale della stimolazione nel ventricolo sinistro.
Il CRT-D X4 vanta una garanzia di 6 anni di Boston Scientific e le batterie piu longeve
del settore. Uno studio indipendente, monocentrico, osservazionale condotto su 646
soggetti con CRT-D (n= 173 con dispositivi di BSC, 416 con dispositivi di MDT, 57 con
dispositivi di SJM) impiantati tra l'1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2010, recentemente
pubblicato negli Stati Uniti, ha dimostrato che nel corso di 2,7+/-1,5 anni di follow-up,
solo il 4% delle batterie dei dispositivi di Boston Scientific si era esaurito, rispetto
al 7% per St. Jude Medical e al 25% per Medtronic.[iii] I CRT-D X4 utilizzano batterie con
la stessa chimica avanzata della batteria dei dispositivi Boston Scientific usati in
questo studio.



In seguito all'ottenimento del marchio CE dei sistemi CRT-D quadripolari X4, Boston
Scientific prevede di iniziare uno studio clinico globale per raccogliere ulteriori dati
sugli elettrocateteri ACUITY X4 nei pazienti indicati per un CRT-D. Per questo studio
prospettico, non randomizzato, osservazionale, Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar
Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4), si prevede l'arruolamento di un massimo
di 1.000 pazienti che riceveranno gli elettrocateteri ACUITY X4 in circa 100 centri in 18
Paesi.



"Lo scompenso cardiaco e un importante problema cardiovascolare e i CRT-D possono
salvare vite e migliorare la qualita di vita dei pazienti. L'ottenimento del marchio CE
per i nostri sistemi innovativi CRT-D quadripolari e un momento davvero epocale in
termini di trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco e a rischio di arresto
cardiaco improvviso", ha affermato Michael Onuscheck, senior vicepresident e presidente,
Boston Scientific Europa. "Siamo inoltre lieti di offrire ai medici un sistema CRT-D che
possa migliorare in maniera significativa la procedura di impianto."



Il sistema CRT-D quadripolare X4 di Boston Scientific e attualmente approvato per
l'uso esclusivo nei Paesi che richiedono il marchio CE. Negli Stati Uniti, il sistema
CRT-D quadripolare X4 e un dispositivo sperimentale e non e disponibile in commercio.



Informazioni su Boston Scientific



"Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute
dei pazienti di tutto il mondo". E' questa la missione di Boston Scientific, che, in
qualita di leader globale nel settore della tecnologia medica da piu di 30 anni, vuole
far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un'ampia gamma di soluzioni a
elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la
spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti
http://www.bostonscientific.com o http://www.bostonscientific-international.com e
ci segua su Twitter [https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] e Facebook
[http://www.facebook.com/bostonscientific ].



Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro



Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla
Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act
del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come
"anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere"
e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni,
supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione
in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni
future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni
relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei
prodotti, offerte competitive e posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le
nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si
materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle
proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In
alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in
futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacita di mettere in atto la nostra
strategia commerciale e cio potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati
effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa.
Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle
nostre affermazioni riferite al futuro. Tra i fattori che potrebbero provocare tali
discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai
concorrenti, alla rimborsabilita e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi
prodotti; trend demografici; diritti di proprieta intellettuale; contenzioso; condizioni
del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri
concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente
e molti di essi sono al di la del nostro controllo. Per una descrizione ulteriore e un
elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le
nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo
rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission,
che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di rischio nei Rapporti
Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo
ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni
riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli
eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o
che potrebbero influire sulla probabilita che i risultati effettivi differiscano da
quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa e
applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.



i. American Heart Association:
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failur
e_UCM_002044_Article.jsp; il documento e stato rivisto l'ultima volta in data 20/08/2012.



ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular
arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death Europace 2006; 8:746-837.



iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan Flanigan, Evan
Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery longevity in cardiac resynchronization
therapy implantable cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.




Boston Scientific

CONTACT: CONTATTI: Alessandra Gelera +39-334-651-6381 Economia Sanitaria e Affari Istituzionali Boston Scientific Italy Group Italy.PublicAffairs@bsci.com Luca Stefanini +39-335-665-7886 Economia Sanitaria e Affari Istituzionali Boston Scientific Italy Group Italy.PublicAffairs@bsci.com


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