Lo studio SELECT di fase III sul lenvatinib raggiunge l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione nel trattamento del tumore differenziato della tiroide refrattario al radio-iodio

05/feb/2014 11:37:56 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Lo studio SELECT di fase III sul lenvatinib raggiunge l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione nel trattamento del tumore differenziato della tiroide refrattario al radio-iodio

HATFIELD, Regno Unito, February 5, 2014 /PRNewswire/ --



COMUNICATO STAMPA SOLO PER I MEDIA EU



Eisai ha annunciato oggi che lo studio di fase III SELECT (Studio 303) riguardante il
lenvatinib, un inibitore sperimentale selettivo della tirosin-chinasi (TKI) con un nuovo
binding mode,[1] ha raggiunto il suo endpoint primario. Rispetto al placebo, il lenvatinib
ha mostrato un miglioramento statisticamente molto significativo della sopravvivenza
libera da progressione (PFS) in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide
refrattario allo iodio radioattivo (RR-DTC). Le analisi preliminari del profilo di
sicurezza hanno mostrato che le cinque reazioni avverse più comuni sono ipertensione,
diarrea, riduzione dell'appetito, calo ponderale, e nausea.



Lo Studio SELECT (Studio sul Lenvatinib (E7080) nel trattamento del carcinoma
differenziato della tiroide) è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in
doppio cieco, controllato vs placebo, volto a confrontare la PFS e l'evidenza radiografica
della progressione di malattia entro i primi 12 mesi, dei pazienti affetti da RR-DTC
trattati con lenvatinib orale (24mg) una volta al giorno, rispetto al placebo. Gli
endpoint secondari dello studio includevano il tasso di risposta globale (ORR), la
sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 392 soggetti,
in più di 100 centri in Europa, Nord e Sud America e Asia e lo studio è stato completato
in collaborazione con SFJ Pharmaceuticals Group.



Sulla base di questi risultati clinici, Eisai presenterà richiesta di autorizzazione
all'immissione in commercio del lenvatinib alle autorità sanitarie negli Stati Uniti, in
Giappone e in Europa.



"Questi risultati dimostrano il ruolo potenziale del farmaco sperimentale lenvatinib
nel trattamento di questa forma di carcinoma, rara e di difficile cura", ha commentato
Kenichi Nomoto, PhD, Presidente dell'Oncology Product Creation Unit di Eisai Product
Creation Systems. "L'RR-DTC rimane un'esigenza medica insoddisfatta con un numero limitato
di opzioni di trattamento".



Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune e i dati globali
mostrano come la sua incidenza sia aumentata notevolmente negli ultimi 50 anni.[2] Nella
sola Europa, nel 2012 sono stati diagnosticati quasi 63.000 casi di tumore tiroideo.[3] Il
carcinoma differenziato della tiroide incide per circa il 90% su tutte le neoplasie che
riguardano la tiroide.[4] Per la maggior parte dei pazienti la prognosi è positiva, con
tassi di sopravvivenza a dieci anni dell'85%.[5] Per i pazienti il cui tumore è
refrattario al trattamento con iodio radioattivo, la prognosi è infausta, con tassi di
sopravvivenza a dieci anni del 15%.[4]



Il lenvatinib, scoperto e sviluppato da Eisai, ha ottenuto la designazione di farmaco
orfano (ODD) per il trattamento del tumore tiroideo follicolare e papillare dalla
Commissione Europea nell'aprile 2013. A ciò ha fatto seguito il riconoscimento
statunitense come ODD per il trattamento del tumore tiroideo follicolare, midollare,
anaplastico e metastatico o papillare localmente avanzato e quello giapponese (per il
cancro della tiroide).



Eisai ha inoltre avviato uno studio clinico di fase III a livello globale che studia
il lenvatinib nel carcinoma epatocellulare (HCC) e sta conducendo studi di fase II sempre
con il lenvatinib in molti altri tipi di tumori. Eisai opera al fine di comprendere i
potenziali benefici clinici del lenvatinib, con lo scopo di contribuire all'assistenza dei
pazienti affetti da tumore, inclusi i pazienti affetti da RR-DTC, e delle loro famiglie.



Lo sviluppo del lenvatinib rispecchia la missione di Eisai nell'assistenza sanitaria
umana (human health care) e l'impegno dell'azienda a trovare soluzioni innovative
finalizzate alla prevenzione delle malattie, alla cura e all'assistenza per la salute e il
benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel campo terapeutico
dell'oncologia e si impegna nel soddisfare le necessità mediche non ancora soddisfatte
per i pazienti e le loro famiglie.



Note per gli Editori



Lenvatinib (E7080)



Il lenvatinib è un inibitore selettivo, attivo per via orale, di recettori tirosin
chinasici (RTK), inclusi KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-beta e c-kit
coinvolti nell'angiogenesi e nella proliferazione tumorale.[6],[7] È attualmente in fase
di studio come trattamento per i tumori della tiroide, epatocellulari, endometriali e
altri tipi di tumori solidi. Eisai ha avviato uno studio clinico di fase III a livello
globale utilizzando il lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e
sta conducendo studi di fase II sempre con il lenvatinib per molti altri tipi di tumori.



Informazioni sul cancro tiroideo



Per cancro tiroideo si intende un tumore che si forma nei tessuti della ghiandola
tiroide, situata alla base della gola, accanto alla trachea.[8] Presenta un'incidenza
maggiore nelle donne rispetto agli uomini, di solito in una fascia d'età compresa tra 40
e 50 anni al momento della diagnosi.[2]



Le tipologie più diffuse di cancro alla tiroide, papillare e follicolare (comprese
quelli a cellule di Hurthle), sono classificate come carcinomi tiroidei differenziati
(DTC) e coprono circa il 90% di tutti i casi.[9] I casi rimanenti sono classificati come
midollare (5-7% dei casi) o anaplastico (1-2% dei casi).[10] Anche se molti di questi
tumori sono curabili con interventi chirurgici e trattamenti di radioterapia allo iodio,
la prognosi per i pazienti che non rispondono alla terapia è infausta.[5] Inoltre, il
trattamento per questa forma di cancro tiroideo difficile da curare, potenzialmente letale
e refrattaria alle cure presenta alternative limitate.[11]



Eisai in Oncologia



Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito
sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di
scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti
biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.



Informazioni su Eisai



Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e
Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti
e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa "human
health care" (hhc).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:




- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico, epilessia,
depressione
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn


Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge
Centre EMEA situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie
attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa e la Russia
(EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati,
tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda,
Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi
Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.it



Informazioni su SFJ Pharmaceuticals Group



SFJ Pharmaceuticals Group, che include SFJ Pharma Ltd., è un'azienda di livello
internazionale operante nel settore dello sviluppo farmaceutico, che offre un modello di
partnership innovativo improntato al co-sviluppo, già attivo con alcune tra le maggiori
aziende farmaceutiche e biotecnologiche a livello mondiale. SFJ sfrutta il suo potere
finanziario e il suo team interno formato da esperti nello sviluppo farmaceutico per
offrire modelli di partnership altamente personalizzati nei quali SFJ offre i
finanziamenti e la supervisione allo sviluppo clinico, necessari per ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni tra i più promettenti programmi
di sviluppo farmaceutico di aziende farmaceutiche e biotecnologiche.



Riferimenti



1. Data on file, Eisai.Co.Ltd



2. Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased detection and
treatment of low risk tumours. BMJ 2013; 347



3. Thyroid Cancer. International Agency for Research on Cancer.
http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: October 2013)



4. Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in the treatment of
advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4: 43-48



5. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid
cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624



6. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses
lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of
vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res
2008; 14: 5459-65



7. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets
multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing
human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;
122: 664-71



8. National Cancer Institute at the National Institute of Health
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1
[http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages ] (last
accessed: January 2014)



9. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214



10. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org



11. Bible K, Suman V, Molina J et al. Efficacy of pazopanib in progressive,
radioiodine-refractory metastatic differentiated thyroid cancers: results of a phase 2
consortium study. Lancet Oncology 2010; 11(10): 962-972




Eisai Europe Limited

CONTACT: Relazioni con i media: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908 314 155 / +44(0)7947 231 513, Cressida_Robson@eisai.net / Charlotte_Andrews@eisai.net. Tonic Life Communications: Siobhan Reilly / April Kenneally, +44(0)207 798 9999 / +44(0)207 798 9263, siobhan.reilly@toniclc.com / april.kenneally@toniclc.com


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