Syneron riceve l'approvazione dell'FDA per commercializzare il sistema UltraShape per la distruzione delle cellule adipose

22/apr/2014 11.56.23 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Syneron riceve l'approvazione dell'FDA per commercializzare il sistema UltraShape per la distruzione delle cellule adipose

IRVINE, California, April 22, 2014 /PRNewswire/ --



Con l'offerta di un prodotto rivoluzionario, Syneron si posiziona nel


mercato in rapida espansione delle soluzioni per il rimodellamento del corpo e il


trattamento dell'adipe



Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), azienda leader mondiale nel mercato dei
dispositivi medicali per la medicina estetica, ha annunciato oggi di aver ricevuto dalla
United States Food and Drug Administration (FDA) tramite il processo 510(k)
l'autorizzazione alla commercializzazione del sistema UltraShape
[http://syneron-candela.com/na/product/ultrashape ](TM) per la riduzione non invasiva della
circonferenza addominale attraverso la distruzione delle cellule adipose.



(Logo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )




UltraShape e il primo e unico trattamento non invasivo per il rimodellamento del
corpo, che usa ultrasuoni pulsati focalizzati per la distruzione del grasso sottocutaneo,
mantenendo intatti tessuto circostante, vascolarizzazione, nervi e muscoli. A differenza
delle altre tecnologie per il rimodellamento del corpo, quella utilizzata da UltraShape
consente la distruzione di tipo meccanico delle cellule adipose senza provocare danni
termici. Grazie a questa caratteristica esclusiva della tecnologia di UltraShape, il
trattamento risulta sicuro e confortevole.



"La tecnologia UltraShape e uno dei due pilastri della nostra strategia per il
rimodellamento del corpo," ha dichiarato Shimon Eckhouse, PhD., presidente attivo del
consiglio di amministrazione di Syneron. "L'ingente investimento nello sviluppo di
prodotti non invasivi per il rimodellamento del corpo ci consente di essere oggi leader di
mercato, grazie alla tecnologia di UltraShape per la distruzione di tipo meccanico del
tessuto adiposo e all'esclusiva tecnologia termica VelaShape III el s. Con queste due
tecnologie approvate dalla FDA disponiamo di una vasta gamma di indicazioni per il
rimodellamento del corpo, tra cui la riduzione della circonferenza in diverse aree del
corpo e la riduzione degli inestetismi della cellulite. Queste due tecnologie
complementari saranno fattori chiave al servizio dei nostri clienti nel mondo, sul mercato
in rapida espansione dei dispositivi per il rimodellamento del corpo." Il dr. Eckhouse ha
concluso cosi: "Aver investito per oltre due anni nella tecnologia UltraShape ha portato
a dimostrare in maniera inequivocabile lo straordinario valore clinico di questa
tecnologia per la distruzione non invasiva dell'adipe, che offre sicurezza e comfort."



"Le caratteristiche uniche di questa tecnologia e il grande interesse mostrato dai
consumatori nel rimodellamento non invasivo del corpo basato sulla distruzione diretta del
tessuto adiposo, creano un'opportunita molto importante non solo per le vendite di beni
strumentali, ma anche per la quota di ricavi ricorrenti di questa attivita," ha affermato
Amit Meridor, CEO di Syneron. "Nel 2014 prevediamo di limitare l'atteso lancio di
UltraShape negli USA a un elenco selezionato di key opinion leader nel settore della
medicina estetica. Questa fase iniziale ci permettera di sviluppare appieno la quota di
ricavi ricorrenti dell'attivita che intendiamo abbinare ad account manager che
supporteranno le esigenze aziendali dei clienti. Parallelamente all'attivita negli USA,
abbiamo in programma di implementare gradualmente modelli analoghi sui mercati
internazionali, nei quali la mancanza dell'autorizzazione FDA aveva rappresentato un
ostacolo alla diffusione della tecnologia. Ci aspettiamo di vedere il risultato
complessivo di queste strategie nel 2015," ha concluso Amit Meridor.



"UltraShape e un dispositivo non chirurgico a ultrasuoni pulsati focalizzati in grado
di distruggere le cellule adipose senza danneggiare i tessuti circostanti. Il vantaggio di
UltraShape e che ogni singolo trattamento puo essere personalizzato adattandolo alle
specifiche esigenze del paziente. UltraShape utilizza ultrasuoni pulsati non-termici che
danno grandi risultati e l'energia non legata al calore viene tollerata bene dai
pazienti," ha affermato Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, docente e vicepresidente del
Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'University of Texas Southwestern Medical Center di
Dallas, uno dei principali ricercatori dello studio multicentrico IDE.



Nello studio clinico randomizzato, controllato, di UltraShape, condotto in tre siti
clinici negli USA e in uno al di fuori degli USA, 150 pazienti sono stati trattati e
seguiti per un periodo massimo di 4 mesi. In questo studio multicentrico, i pazienti hanno
dimostrato una riduzione media di 2,5 cm nella fase di trattamento e di 0,5 cm nella fase
di controllo.



"Abbiamo osservato una riduzione clinicamente significativa dalla circonferenza del
grasso toracico. I risultati hanno dimostrato un miglioramento progressivo nel tempo della
riduzione di tale circonferenza, iniziato dopo la prima seduta con UltraShape. La seduta
non ha richiesto la somministrazione di anestetici ed e stata ben tollerata dai pazienti.
Non sono stati riportati gravi effetti collaterali," ha affermato William Coleman M.D.,
professore clinico di Dermatologia, professore aggiunto di Chirurgia (Chirurgia Plastica),
Tulane University Health Sciences Center, nonche uno dei principali ricercatori dello
studio. "Nel nostro studio, i pazienti sono rimasti molto soddisfatti dei risultati
ottenuti con il trattamento UltraShape."



Il sistema UltraShape ha ricevuto il marchio CE nel 2005 ed e commercializzato nei
Paesi europei, in Canada e nei Paesi della zona Asia- Pacifico. Il dispositivo e stato
usato in oltre 220.000 trattamenti nel mondo, con un profilo positivo di sicurezza ed
efficacia. Syneron ha acquisto UltraShape nel marzo 2012. Da allora, il principale
obiettivo di Syneron e stato ottenere l'autorizzazione della FDA negli Stati Uniti,
aprendo una significativa opportunita di mercato per il prodotto e fornendo un'importante
convalida per i potenziali clienti nel mondo.



Videoconferenza



Giovedi 17 aprile 2014, alle ore 8:30 ET, Syneron terra una videoconferenza per
discutere l'autorizzazione della FDA del sistema UltraShape. In settimana, l'azienda
fornira i dettagli su tale videoconferenza in un altro comunicato stampa.



Informazioni su Syneron



Syneron Medical Ltd. e un'azienda leader mondiale nel settore dei dispositivi per i
trattamenti estetici e vanta, oltre a un completo portafoglio di prodotti, una capacita
di distribuzione globale. La tecnologia dell'azienda consente ai medici di fornire
soluzioni avanzate per una vasta gamma di applicazioni medico-estetiche tra cui il
rimodellamento del corpo, l'epilazione, la riduzione delle rughe, il miglioramento
dell'aspetto della pelle grazie al trattamento di lesioni superficiali vascolari benigne e
lesioni pigmentate, nonche il trattamento di acne, telangectasie e cellulite. L'azienda
vende i propri prodotti con due marchi diversi, Syneron e Candela.



Syneron Medical Ltd. e stata fondata nel 2000. La sede centrale, il centro Ricerca e
Sviluppo e la sede produttiva si trovano in Israele. Syneron ha anche centri di Ricerca e
Sviluppo e centri produttivi negli USA. La societa commercializza, fornisce assistenza e
supporto per i propri prodotti in 86 paesi. Ha uffici in Nord America, Francia, Germania,
Italia, Portogallo, Spagna, Regno Unito, Australia, Cina, Giappone e Hong Kong, e vari
distributori nel mondo.



Per saperne di piu, visitare il sito web http://www.syneron-candela.com.



Dichiarazioni previsionali



Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ascrivibili
nell'ambito interpretativo al Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che
implicano rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni previsionali includono le
aspettative, i piani e le prospettive per l'azienda, tra cui potenziali successi clinici,
approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti
futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le affermazioni
fatte dall'azienda si basano su opinioni correnti ed ipotesi formulate dal Management e
sono soggette a fattori di rischio ed incertezze che potrebbero dar luogo a risultati
sostanzialmente diversi da quelli anticipati nelle dichiarazioni citate. Detti rischi ed
incertezze includono condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo
dell'azienda, i fattori di rischio e altre affermazioni cautelative descritte nei
documenti aziendali depositati presso la SEC, inclusi quelli descritti nella piu recente
Relazione Annuale sul modulo 20-F e gli altri fattori descritti nei documenti depositati
che Syneron Medical elabora con la SEC. L'azienda non intende aggiornare tali previsioni e
non si assume alcun impegno, in nessuna circostanza, di fornire tali aggiornamenti a
chicchessia.




Contatti:
Zack Kubow
The Ruth Group
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman
Chief Financial Officer
Hugo.Goldman@syneron.com
Syneron Medical - Public Relations
pr@syneron.com

MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com




Photo:
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