L'agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha approvato il rimborso di Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come trattamento aggiuntivo in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dell'epilessia parziale negli adulti

12/mag/2014 01.07.17 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

Questo comunicato è stato pubblicato più di 1 anno fa. Le informazioni su questa pagina potrebbero non essere attendibili.
L'agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha approvato il rimborso di Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come trattamento aggiuntivo in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dell'epilessia parziale negli adulti

HATFIELD, Regno Unito, May 12, 2014 /PRNewswire/ --



Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato), un nuovo trattamento antiepilettico per le
persone adulte con epilessia parziale, ha ottenuto il rimborso in classe A-PHT da parte
dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L'eslicarbazepina acetato in
monosomministrazione giornaliera e indicato come terapia aggiuntiva nelle persone adulte
con epilessia con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria.[1]



"In Italia, i trattamenti nuovi, efficaci e ben tollerati, con un equilibrato rapporto
efficacia/tollerabilita sono ben accolti da medici e pazienti," ha commentato il Prof.
Roberto Michelucci. "Il rimborso anche in Italia di eslicarbazepina acetato e un fatto
concreto e positivo in quanto significa che avremo accesso a una nuova opzione terapeutica
per il trattamento delle persone con epilessia."



In Italia, circa 400.000 persone sono affette da epilessia e ogni anno vengono
diagnosticati 25.000 nuovi casi.[2] Per la maggior parte dei pazienti con epilessia, le
crisi possono essere tenute sotto controllo con un antiepilettico anche se il 30% delle
persone con epilessia a esordio parziale trattate manifesta comunque delle crisi
refrattarie.[3]



L'eslicarbazepina acetato, un nuovo bloccante dei canali del sodio, appartenente alla
terza generazione, agisce sui canali del sodio stabilizzandone lo stato inattivo .
Eslicarbazepina acetato e stato approvato dalla Commissione Europea nel 2009 sulla base
dei dati presentati che hanno mostrato una riduzione della frequenza delle crisi fino al
45% nei pazienti con epilessia parziale.[4],[5],[6] Studi a lungo termine hanno altresi
dimostrato che fino al 18% dei pazienti ha raggiunto la liberta dalle crisi con
l'eslicarbazepina acetato come trattamento aggiuntivo.[7],[8] Uno studio di estensione in
aperto a lungo termine ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel
punteggio della qualita di vita globale rispetto ai valori basali.[8]



Giuseppe Lo Presti, Responsabile della Business Unit Epilessia di Eisai Italia, ha
commentato: "Siamo lieti di annunciare il lancio di Zebinix(R) in Italia. Il miglioramento
della qualita della vita e una delle priorita sia per i medici sia per le persone con
epilessia. Eisai e impegnata a sostenere la ricerca in questo ambito attraverso la
commercializzazione e l'ottenimento del rimborso di trattamenti efficaci e ben tollerati
per l'epilessia, come Zebinix(R)."



Il lancio di eslicarbazepina acetato in Italia sottolinea la missione di Eisai di
fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care) , l'impegno dell'azienda nella
scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, la sua attenzione
nella cura della salute e del benessere delle persone a livello mondiale.L'eslicarbazepina
acetato e gia disponibile in Albania*, Austria, Repubblica Ceca, Cipro*, Danimarca,
Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Malta*, Norvegia, Portogallo*,
Repubblica d'Irlanda, Scozia, Svezia, Finlandia e Spagna (co-promozione con BIAL, lo
sviluppatore della eslicarbazepina acetato) e il Galles.



*Esclusivamente da BIAL



Note per gli Editori



Zebinix(R) e il nome commerciale in Europa per eslicarbazepina acetato



Zebinix(R) e su licenza di BIAL



Informazioni su Zebinix(R)(eslicarbazepina acetato)



Eslicarbazepina acetato e un bloccante dei canali del sodio voltaggio dipendenti.[9]
La molecola interagisce in modo competitivo con lo stato inattivo dei canali del
sodio[9],[10] impedendone il ritorno allo stato attivo e inibendo ,quindi, il firing
neuronale ripetitivo.[9] L'efficacia di eslicarbazepina acetato e stata dimostrata in un
iniziale studio di proof-of-concept di fase II[14] e da tre successivi studi di fase III,
randomizzati e controllati verso placebo, condotti su 1049 pazienti adulti affetti da
crisi a esordio parziale refrattarie.[4],[5],[6]



Per ulteriori informazioni, visitare il sito: http://www.eisai.co.uk



Informazioni sull'epilessia



L'epilessia e una delle condizioni neurologiche piu comuni al mondo. Esistono 6
milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa e 50 milioni di persone al
mondo.[11],[12] L'epilessia e un disordine neurologico che colpisce persone di tutte le
eta. E caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel
cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare
in gravita, da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e
prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o
possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono
anche variare per la frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte
possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia e sconosciuta.



Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia



Eisai e impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la qualita di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci
antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente,
Africa, Russia e Oceania (EMEA).



Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zonegran(R) (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi
parziali, con o senza generalizzazione, nei pazienti adulti con epilessia di nuova
diagnosi e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale,
con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei
bambini di eta superiore a 6 anni. (Zonegran e in licenza dal produttore Dainippon
Sumitomo Pharma). Zonegran nell'indicazione pediatrica non e ancora rimborsato in
Italia.
- Zebinix(R) (eslicarbazepine acetate) come terapia aggiuntiva nel trattamento
di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
(Zebinix e su licenza di BIAL)
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di eta pari o
superiore a 4 anni. (Rufinamide e stato originariamente sviluppato da Novartis)
- Fycompa(R) (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi
a esordio parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia
di eta pari o superiore a 12 anni. Fycompa non e attualmente commercializzato in
Italia


Informazioni su Eisai



Eisai e una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e
Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorita ai pazienti
e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa "human
health care" (hhc).



Eisai si concentra nelle sue attivita di R&S in tre aree chiave:




- Neuroscienze: Alzheimer, epilessia, dolore e perdita di peso
- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi, ecc.
- Reazioni immunologiche/vascolari: trombocitopenia, artrite reumatoide,
psoriasi, malattie infiammatorie intestinali


Con attivita negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato interno giapponese,
Eisai impiega piu di 10.000 persone nel mondo. Dal suo Knowledge Centre EMEA situato a
Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attivita di business per
includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa, la Russia e l'Oceania (EMEA). Eisai EMEA
e impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati inclusi Regno Unito,
Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca,
Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio e Medio
Oriente.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.co.uk



Informazioni su BIAL



Fondato nel 1924, BIAL e un gruppo farmaceutico internazionale i cui prodotti sono
disponibili in piu di 50 paesi in quattro continenti. BIAL e un'azienda privata di
ricerca farmaceutica portoghese ed e la piu grande azienda farmaceutica nel suo paese,
con sede a S. Mamede do Coronado. L'azienda e responsabile della ricerca e dello sviluppo
dell'eslicarbazepina acetato (Zebinix(R)).



BIAL e partner d'eccellenza di molte aziende, con una forte presenza nella penisola
iberica e in piu di 10 paesi nell'America Latina, nonche in 20 paesi africani di lingua
francese o portoghese.



BIAL ha come obiettivo primario l'innovazione terapeutica e ogni anno investe piu del
20% del proprio volume d'affari in ricerca e sviluppo. Le aree di ricerca chiave per BIAL
sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'immunoterapia
allergenica. BIAL sta attualmente sviluppando molti altri programmi innovativi, che
l'azienda prevede di introdurre sul mercato nei prossimi anni, potenziando in tal modo la
propria posizione in Europa.



Per ulteriori informazioni su BIAL visitare il sito web http://www.bial.com



Bibliografia



1. Eisai Ltd 2013.Zebinix(R) (eslicarbazepine acetate) summary of product
characteristics (last updated April 2013):
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets



2. AssociazioneItalianacontrol'Epilessia, Epilessia e Crisi, 2013
http://www.aice-epilessia.it/index.php?option=com_content&view=article&id=39&Itemid=27
(Accessed December 2013)



3. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. NEJM 2000;
342:314-9



4. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive
treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind,
placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.



5. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult
patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.



6. Gil-Nagel A et al.Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as
adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. ActaNeurolScand
2009: 120: 281-287.



7. Hufnagel A et al. Long-term safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as
adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures in adults with epilepsy:
results of a 1-year open-label extension study. Epilepsy Res. 2013 Feb;103(2-3):262-9



8. Halasz P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate:Results
of a 1-year open-label extension study in partial-onsetseizures in adults with epilepsy.
Epilepsia, 51(10):1963-1969, 2010.



9. Almeida L, Soares-da-Silva P. EslicarbazepineAcetate (BIA 2-093).Neurotherapeutics.
2007 Jan;4(1):88-96



10. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and
oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013; 54(8): 1453-1461.



11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed December
2013)



12. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233.



14 Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled
Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007;
48(3):497-504



Date of preparation: May 2014



Job code: Zebinix-UK2305a




Eisai Europe Limited

CONTACT: Relazioni con i media: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Charlotte Andrews, +44(0)7908-314-155/+44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Frances Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207-798-9262 /+44(0)207-798-9905, frances.murphy@toniclc.com, nicola.lilley@toniclc.com


-------
Profile: My Profile 1
blog comments powered by Disqus
Comunicati.net è un servizio offerto da Factotum Srl