I dati provenienti dal Registro globale sulla fibrillazione atriale segnalano un impiego non ottimale degli agenti antitrombotici nella prevenzione dell'ictus

02/set/2014 18:12:27 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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I dati provenienti dal Registro globale sulla fibrillazione atriale segnalano un impiego non ottimale degli agenti antitrombotici nella prevenzione dell'ictus

BARCELLONA, Spagna, September 2, 2014 /PRNewswire/ --



-- Le presentazioni del registro GARFIELD-AF (Global Anticoagulant Registry
in the Field- Atrial Fibrillation) al CONGRESSO ESC 2014 (European Society of Cardiology)
forniscono informazioni su cure e risultati emersi dalla pratica clinica quotidiana nei


pazienti a rischio di ictus --



I dati ricavati da quasi 12.500 pazienti arruolati nel Global Anticoagulant Registry
in the FIELD-Atrial Fibrillation (GARFIELD-AF), un innovativo progetto di ricerca
accademica indipendente, hanno evidenziato che le strategie di prevenzione dell'ictus nei
pazienti con fibrillazione atriale (FA) si attestano a livelli sub-ottimali, nonostante
l'avvento delle nuove terapie di anticoagulazione fondate su agenti anticoagulanti orali
non-antagonisti della vitamina K (NOAC). I risultati presentati questa settimana al
Congresso ESC 2014, indicano che i modelli di trattamento terapeutico adottati nella
pratica clinica quotidiana non concordano con le linee guida basate sull'evidenza, e che
l'uso improprio e il sottoutilizzo della terapia anticoagulante producono risultati
peggiori nei pazienti.



GARFIELD-AF è guidato da un comitato direttivo internazionale, sotto l'egida del
Thrombosis Research Institute (TRI), Londra, Regno Unito. Si tratta di uno studio
osservazionale, pensato per spiegare l'evoluzione dei trattamenti diretti alla
fibrillazione atriale e dei risultati prodotti su pazienti, medici e operatori sanitari.
La maggior parte dei dati attualmente acquisiti sulla fibrillazione atriale, provengono da
studi clinici controllati. Tuttavia, il peso che tale malattia ha sulla pratica clinica
quotidiana di pazienti e specifiche popolazioni, non è stato ancora ben investigato. La
fibrillazione atriale affligge fino al 2% della popolazione.[1] Si tratta di disturbo
comune del ritmo cardiaco capace di complicanze potenzialmente letali, come l'ictus.
Nonostante la disponibilità di trattamenti preventivi assai efficaci, gli episodi di
ictus correlati a fibrillazione atriale hanno un peso clinico e sociale notevole e
crescente.



"Gli ultimi dati emersi dal GARFIELD-AF dimostrano che l'introduzione di terapie
innovative ha cominciato a modificare le modalità di trattamento dei pazienti con
fibrillazione atriale nel quadro della prevenzione dell'ictus", ha dichiarato il prof.
Lord Ajay Kakkar, professore di chirurgia all'University College di Londra e direttore di
TRI. "Precedenti ricerche hanno dimostrato che, se impiegata in modo appropriato, la
terapia anticoagulante migliora i risultati ottenuti nei pazienti. Tuttavia, le
osservazioni effettuate nella pratica clinica quotidiana, riportate in GARFIELD-AF,
suggeriscono che, per garantire l'attuazione di migliori pratiche basate sull'evidenza,
come la selezione dei pazienti adatti alla terapia anticoagulante e la loro gestione
ottimale, resta ancora molto da fare".



In un simposio via satellite, tenutosi nell'ambito del Congresso ESC 2014, sono stati
presentati i dati preliminari relativi al trattamento di 31.666 pazienti di 34 diversi
Paesi, arruolati nelle prime tre delle cinque coorti del GARFIELD-AF.[2] Dall'avvio del
GARFIELD-AF, nel 2009, le norme di approvazione relative ai NOAC, compresi gli inibitori
del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban) e un inibitore diretto della trombina (dabigatran),
hanno modificato i modelli di prescrizione, fornendo un'alternativa agli antagonisti della
vitamina K (AVK), lo standard stabilito di cura. La percentuale di pazienti con
fibrillazione atriale trattati con un NOAC, è salita dal 3,1%, registrato nella coorte 1
(dicembre 2009-ottobre 2011), al 26,4% rilevato nella coorte 3 (giugno 2013-giugno 2014).
Tuttavia, nello stesso periodo la percentuale di pazienti trattati in generale con
anticoagulanti, è salita solo dal 60,6% al 67,5%, dal momento che, contestualmente, il
numero di pazienti che hanno ricevuto un AVK è diminuito (percentualmente, dal 57,5% al
41,1%).



Nei tre poster presentati al Congresso ESC 2014 sono stati inclusi i dati provenienti
da 12.448 pazienti prospettici che al momento della rilevazione erano sottoposti da almeno
un anno al follow-up post-diagnosi di fibrillazione atriale.



Solo il 25% dei pazienti trattati con gli AVK consegue un adeguato controllo
dell'anticoagulazione[3]




- Le linee guida ESC suggeriscono di considerare adeguata la gestione dei
pazienti in terapia con VKA quando rientrano nella finestra terapeutica per almeno il
70% del tempo, vale a dire quando l'International Normalized Ratio (INR, rapporto
normalizzato internazionale) resta compreso tra 2,0 e 3,0.[4]
- La necessità di sottoporre a monitoraggio di routine e all'aggiustamento
della dose i pazienti trattati con VKA, oltre alle difficoltà di conservare loro
un'anticoagulazione ottimale, sono elementi importanti che influenzano la scelta della
terapia anticoagulante. I NOAC vengono somministrati a dosi fisse ed esercitano un
effetto anticoagulante prevedibile che non richiede monitoraggio.
- Dei 5.107 pazienti arruolati al GARFIELD-AF in regime terapeutico AVK e con
registrazioni INR disponibili, solo il 25% (n=1.301) è rientrato nel 70% standard di
controllo VKA (controllo INR misurato come frequenza di permanenza nell'intervallo
assegnato (FIR, frequency in range)).
- I pazienti il cui controllo VKA è risultato inferiore al livello ottimale,
hanno mostrato una propensione significativamente maggiore per ictus, gravi episodi
emorragici e morte.


2 pazienti a basso rischio su 5 ricevono una terapia anticoagulante non coerente alle
raccomandazioni espresse nelle linee guida [5]




- I pazienti affetti da fibrillazione atriale con punteggio di rischio
CHA2DS2-VASc[6] 0, vengono considerati dalle linee guida ESC a basso rischio di ictus
e non candidabili alla terapia anticoagulante, con un VKA o un NOAC.[4]
- Dei 440 pazienti arruolati al GARFIELD-AF con punteggio di rischio
CHA2DS2-VASc uguale a 0, il 40% ha ricevuto un anticoagulante (il 32,4% un VKA e il
7,6% un NOAC).
- I dati ottenuti confermano anche che tali pazienti a basso rischio hanno una
minore probabilità di subire eventi clinici avversi, incluso un rischio notevolmente
inferiore di morte per qualsiasi causa, rispetto ai pazienti con CHA2DS2-VASc greater
than or equal to1, confortando così le raccomandazioni contrarie al trattamento con
terapia anticoagulante dei pazienti a basso rischio, espresse nelle linee guida.


I pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di entrare in terapia
anticoagulante [7]




- Tra i pazienti arruolati al GARFIELD-AF, l'aumento dell'età è stata
accompagnato da un più frequente ricorso agli anticoagulanti orali, da una maggiore
incidenza di comorbidità, da un più elevato rischio di ictus/embolia sistemica, da
morte e da eventi di sanguinamento maggiori.
- Nei pazienti con oltre 65 anni, la causa principale di decesso non è
risultata ascrivibile a morte cardiovascolare.


GARFIELD-AF



Il registro GARFIELD-AF costituisce un'iniziativa di ricerca accademica indipendente.
Si tratta di uno studio internazionale prospettico, osservazionale, multicentrico condotto
su pazienti con diagnosi recente di fibrillazione atriale. Il registro seguirà
prospetticamente 50.000 pazienti in almeno 1.000 centri di 35 Paesi, in America, Europa
occidentale e orientale, Asia, Africa e Australia.



Lo scopo è quello di ottenere una comprensione integrata dei dati relativi alla
fibrillazione atriale provenienti da studi clinici controllati. Benché essenziali per la
valutazione di efficacia e sicurezza dei nuovi trattamenti, questi studi non sono
rappresentativi della pratica clinica quotidiana e non diradano perciò i dubbi circa il
peso di questa malattia sulla vita reale e sulla sua gestione. GARFIELD-AF mira a fornire
informazioni sull'impatto della terapia anticoagulante riguardo alle complicanze
tromboemboliche ed emorragiche osservate in questa popolazione di pazienti. Lo studio
fornirà una migliore comprensione delle potenziali opportunità utili a migliorare cure
ed esiti clinici, sia in un gruppo rappresentativo e diversificato di pazienti che
all'interno di specifiche popolazioni. Ciò aiuterà medici e sistemi sanitari ad adottare
in modo ottimale protocolli innovativi, garantendo migliori risultati a pazienti e
specifiche popolazioni.



Il registro è stato avviato a dicembre 2009. Quattro principali caratteristiche
progettuali del protocollo GARFIELD-AF assicurano una descrizione esauriente e
rappresentativa della fibrillazione atriale:




- Cinque coorti sequenziali di pazienti prospettici con diagnosi recente,
che facilitino il confronto per periodi di tempo discreti e siano descrittive
dell'evoluzione dei trattamenti e dei risultati.
- Selezione casuale dei siti di sperimentazione in una rosa di centri nazionali
per la cura della fibrillazione atriale attentamente vagliata, al fine di assicurare
rappresentatività alla popolazione arruolata.
- Arruolamento consecutivo di pazienti eleggibili indipendentemente dalla loro
terapia, per eliminare potenziali "effetti di selezione".
- Follow-up dei dati acquisiti per almeno 2 anni, e fino a 8, dalla diagnosi,
per realizzare un database completo su decisioni di trattamento e risultati ottenuti
nella pratica clinica quotidiana.


Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non-valvolare emessa
nelle precedenti 6 settimane e portatori di almeno un altro fattore di rischio
predisponente all'ictus e, pertanto, candidabili alla terapia anticoagulante per prevenire
eventuali coaguli di sangue all'origine di ictus. L'identificazione del/dei fattore/i di
rischio predisponente all'ictus è stata lasciata al giudizio clinico dello
sperimentatore, senza limitarli a quelli contemplati nei punteggi di rischio stabiliti.
Vengono inclusi pazienti in terapia/non-in terapia anticoagulante, in modo da consentire
un'adeguata comprensione di strategie e fallimenti terapeutici, attuali e futuri, in
relazione a specifici profili di rischio dei pazienti.



Il registro GARFIELD-AF è finanziato da un fondo di ricerca elargito da Bayer Pharma
AG.



Gli oneri della fibrillazione atriale



La fibrillazione atriale affligge fino al 2% della popolazione mondiale.[1] Ci sono
circa 6 milioni di pazienti con fibrillazione atriale in Europa [8], 3-5 milioni negli
Stati Uniti[9],[10] e fino a 8 milioni in Cina.[11],[12] Si stima una prevalenza della
malattia almeno raddoppiata entro il 2050, di pari passo all'invecchiamento della
popolazione. La fibrillazione atriale innalza di cinque volte il rischio di ictus, e uno
su cinque di tutti gli ictus registrati è attribuibile a questo tipo di aritmia. Gli
ictus ischemici associati alla fibrillazione atriale sono spesso fatali. I pazienti
sopravvissuti restano, con maggiore frequenza e gravità, disabili, e sono esposti a un
più elevato rischio di recidiva rispetto ai pazienti colpiti da ictus di altra origine.
Di conseguenza, il rischio di morte per ictus correlato a fibrillazione atriale è doppio,
e il costo delle cure del 50% più alto.[13]



La fibrillazione atriale viene innescata dall'emissione di segnali elettrici non
coordinati in porzioni diverse degli atri, che determinano contrazioni troppo rapide e
irregolari e non consentono la completa eiezione del sangue.[14] Come risultato, il sangue
può ristagnare, coagulare e condurre alla trombosi, il killer numero uno sia nei Paesi
sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Quando un coagulo formatosi nell'atrio
sinistro fuoriesce dal cuore, può fermarsi in una qualunque arteria di altri distretti
corporei, in particolare in quello cerebrale. Un coagulo di sangue in un'arteria cerebrale
provoca un ictus. Il 92% degli ictus fatali sono causati da trombosi.[15] I pazienti con
fibrillazione atriale sono anche ad alto rischio di insufficienza cardiaca, stanchezza
cronica e di altri disturbi del ritmo cardiaco.[16] L'ictus è una delle principali cause
di morte e disabilità a lungo termine al mondo. 6,7 milioni di persone all'anno ne sono
vittime mortali[17] e 5 subiscono disabilità permanenti.[18]



TRI



TRI è una fondazione caritatevole e un istituto di ricerca multi-disciplinare che si
dedica allo studio della trombosi e dei disturbi correlati. La missione di TRI è quella
di garantire l'eccellenza nell'ambito della ricerca e della formazione dedicate alla
trombosi, di sviluppare nuove strategie di prevenzione e cura della trombosi e, in
definitiva, di migliorare la qualità di cure, migliorare i risultati clinici e ridurre i
costi sanitari. TRI è membro dell'University College London Partners Academic Health
Science System.



Per saperne di più, visitate il sito http://www.tri-london.ac.uk/garfield.



1. Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation in the
general population and in high-risk groups: the ECHOES study. Europace 2012;
14(11):1553-9. 8/22/14. Available at:
http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long



2. Kakkar AJ (2014, August). Introduction and status update of GARFIELD-AF. In AJ
Kakkar and J-P Bassand (Co-chairs), Anticoagulation and AF: emerging insights. Symposium
conducted at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.



3. Haas S, Goto S, Fitzmaurice D, et al. International normalized ratio control and
1-year outcomes in patients with newly diagnosed atrial fibrillation: the GARFIELD-AF
Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.



4. Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, et al; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG).
2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an
update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed
with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 2012;
33(21):2719-47. 8/22/14. Available at:
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719.full



5. Bassand JP, Goldhaber SZ, Camm J, et al. 'Truly low-risk' patients with newly
diagnosed non-valvular atrial fibrillation at risk of stroke: 1-year outcomes from the
GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.



6. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, et al. Refining clinical risk stratification for
predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk
factor-based approach: the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Chest 2010;
137:263-72. 8/22/14. Available at:
http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1086288



7. Bassand JP, Fitzmaurice D, Camm J, et al. Is cardiovascular death a primary driver
of mortality in higher age groups of patients with non-valvular atrial fibrillation?
Results from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014,
Barcelona, Spain.



8. The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. Lancet
Neurol 2010; 9(2):129. 8/22/14. Available at:
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf



9. Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial fibrillation
and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009; 104(11):1534-9.



10. Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence and
prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013;
112(8):1142-7. 8/22/14. Available at: http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext



11. Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in
the Chinese population of mainland China. J Epidermiol 2008; 18(5):209-16. 8/22/14.
Available at: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf



12. Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial
fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 8/22/14. Available at:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141



13. European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic
Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial
fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European
Society of Cardiology (ESC). 8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 8/22/14.
Available at:
http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full



14. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation? 8/22/14.
Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html



15. Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/22/14. Available at:
http://www.tri-london.ac.uk/about-us



16. American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters. 8/22/14.
Available at:
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp



17. World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet Ndegree(s)310.
Updated May 2014. 8/22/14. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en



18. World Heart Federation. The global burden of stroke. 8/22/14. Available at:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke




Media Contact
Emily Chu
echu@tri-london.ac.uk
+44(0)207-351-8300 int. 3383


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