Miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione grazie a Lenvatinib nel carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo confermato dai dati di nuove analisi di sottogruppo

07/set/2014 00.04.13 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione grazie a Lenvatinib nel carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo confermato dai dati di nuove analisi di sottogruppo

HATFIELD, UK, September 7, 2014 /PRNewswire/ --



DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE NON DESTINATO AI MEDIA DI SVIZZERA/ USA



Le nuove analisi dei sottogruppi condotte su pazienti con metastasi ossee e
polmonari saranno presentate in occasione del 38degree(s) Congresso annuale della European


Thyroid Association



I dati dello studio di Fase III SELECT (Study of [E7080] LEnvatinib in Differentiated
Cancer of the Thyroid) mostrano che lenvatinib prolunga significativamente la
sopravvivenza libera da progressione rispetto al placebo (18,3 mesi vs 3,6 mesi) in
soggetti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo
(RR-DTC) in fase progressiva (hazard ratio [HR]=0,21, [IC 95%, 0,14-0,31]; p<0,0001). Le
analisi esplorative dei sottogruppi dello Studio SELECT, presentate quest'oggi al
38degree(s) Congresso annuale della European Thyroid Association, suggeriscono che
lenvatinib mantiene il beneficio nei pazienti affetti da RR-DTC compresi i pazienti con
metastasi polmonari, PFS mediana: lenvatinib, 18,7 mesi; placebo, 3,6 mesi; (HR=0,21, [IC
95%, 0,15-0,29]; p<0.0001) e metastasi ossee PFS mediana: lenvatinib, NR; placebo, 7,4
mesi; (HR=0,65, [IC 95%, 0,11-4,07]; p<0.0001).[1]



Una seconda analisi di sottogruppo dei dati dello Studio SELECT, che sarà presentata
in occasione del Congresso annuale, ha evidenziato che il beneficio in termini di PFS
osservato in 195 soggetti con RR-DTC in fase progressiva in Europa (lenvatinib n=131 e
placebo n=64) è sovrapponibile a quello della popolazione complessiva dello studio
(HR=0,24, [IC 95%, 0,16-0,35]; p<0,0001).[2] La PFS mediana nei bracci di trattamento con
lenvatinib e con placebo è stata di 18,7 mesi e 3,7 mesi rispettivamente.



"I dati ottenuti dalle nostre analisi dei sottogruppi sono in linea con quelli dello
Studio SELECT nel suo complesso e dimostrano l'efficacia di lenvatinib in questa forma
tumorale rara e difficile da trattare. Siamo entusiasti di presentare queste analisi di
sottogruppo a un forum europeo, in quanto medici e pazienti di tutta Europa hanno un
urgente bisogno di trovare alternative terapeutiche per questa forma aggressiva di tumore
della tiroide", ha commentato Kate Newbold, sperimentatore principale e specialista in
oncologia clinica presso il Royal Marsden Hospital National Health Service Trust (Regno
Unito).



Il carcinoma tiroideo è la neoplasia endocrina più comune.[3] Nel 2012, solo in
Europa ne sono stati diagnosticati più di 50.000 casi.[4] Sebbene per la maggior parte
dei tipi di carcinoma tiroideo esista un trattamento, resta un'esigenza terapeutica non
soddisfatta per questa patologia in fase progressiva.



Lenvatinib è un inibitore orale di vari recettori della tirosin-chinasi (TKI) con una
nuova modalità di binding che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche di tutti
i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), oltre ad altri RTK
correlati alle vie proangiogenica e oncogenica, compresi tutti i recettori del fattore di
crescita fibroblastico (FGFR), il recettore del fattore di crescita derivato dalle
piastrine (PDGF) PDGFRalpha, KIT e RET coinvolti nella proliferazione tumorale.Tutto ciò
rende lenvatinib il primo TKI in grado di inibire simultaneamente le attività chinasiche
di FGFR1-4 e VEGFR1-3.[5],[6],[7]



Lo Studio SELECT era una sperimentazione di Fase III multicentrica, randomizzata in
doppio cieco e controllata con placebo, volta a confrontare la PFS di persone affette da
RR-DTC con evidenze radiografiche di progressione della malattia nei 13 mesi precedenti e
trattati con una dose orale di lenvatinib (24 mg) una volta al giorno rispetto al
placebo.[8] Gli endpoint secondari dello studio includevano il tasso di risposta globale
(ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. Nello studio, condotto da Eisai in
collaborazione con il gruppo SFJ Pharmaceuticals, sono stati arruolati 392 pazienti in
oltre 100 centri in Europa, Nord e Sud America e Asia.



Nel sottogruppo europeo i cinque eventi avversi più comuni correlati al trattamento
(TRAE) con lenvatinib, di qualsiasi grado, sono stati: ipertensione (68%), diarrea (59%),
riduzione dell'appetito (50%), calo ponderale (46%) e nausea (41%).



Lenvatinib, scoperto e sviluppato da Eisai, ha ricevuto il 31 luglio una valutazione
con procedura accelerata da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La
richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa e negli Stati Uniti è
stata presentata il 18 agosto 2014. La stessa richiesta è stata presentata in Giappone
nel giugno 2014. Nell'aprile 2013, la Commissione europea aveva concesso a lenvatinib la
designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del carcinoma tiroideo follicolare
e papillare. Questa stessa designazione è stata riconosciuta negli Stati Uniti per il
carcinoma tiroideo follicolare, midollare, anaplastico e per il carcinoma tiroideo
papillare metastatico o localmente avanzato e in Giappone per il carcinoma tiroideo.



Lo sviluppo di lenvatinib conferma la mission di Eisai nel settore human health care
(hhc), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la
cura delle malattie e per l'assistenza sanitaria e il benessere delle persone in tutto il
mondo. Eisai opera nel settore terapeutico oncologico e si dedica a soddisfare le esigenze
mediche insoddisfatte dei pazienti e delle loro famiglie.



*** FINE ***



Note per gli editori



Lenvatinib (E7080)



Lenvatinib, scoperto e sviluppato da Eisai, è un inibitore orale di vari recettori
della tirosin-chinasi (RTK) con un innovativo binding mode che inibisce in modo selettivo
le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare
(VEGFR), oltre che di altri RTK correlati alla via proangiogenica e oncogenica (compresi i
recettori del fattore di crescita fibroblastico (FGFR); il recettore del fattore di
crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRalpha; KIT e RET coinvolti nella
proliferazione tumorale.[9],[10] Tutto ciò rende lenvatinib potenzialmente il primo TKI
che inibisce simultaneamente le attività chinasiche di FGFR 1-4 e VEGFR 1-3. È
attualmente in fase di studio come trattamento per i tumori della tiroide, il carcinoma
epatocellulare (Fase III), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Fase II) e altri
tipi di tumori solidi.



Informazioni sullo studio SELECT[6]



Lo studio SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid)
era una sperimentazione di Fase III multicentrica, randomizzata, in doppio cieco,
controllata con placebo, volta a confrontare la PFS di pazienti affetti da RR-DTC ed
evidenze radiologiche di progressione della malattia nei 13 mesi precedenti, trattati con
una dose orale un volta al giorno di lenvatinib (24 mg) rispetto al placebo. Nello studio,
condotto da Eisai in collaborazione con il gruppo SFJ Pharmaceuticals, sono stati
arruolati 392 pazienti in oltre 100 centri in Europa, Nord America e Asia.



I partecipanti sono stati stratificati in base all'età (less than or equal to65 o >65
anni), la regione e il numero (less than or equal to1) di terapie mirate al VEGFR e sono
stati randomizzati con un rapporto 2:1 a lenvatinib o placebo (24 mg/die, ciclo di 28
giorni). L'endpoint primario era la PFS, valutata mediante revisione radiologica
indipendente. Gli endpoint secondari dello studio includevano il tasso di risposta globale
(ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.



Informazioni sul cancro tiroideo



Per cancro tiroideo si intende un tumore che si forma nei tessuti della ghiandola
tiroide, situata alla base della gola, accanto alla trachea [11] Presenta un'incidenza
maggiore nelle donne rispetto agli uomini, di solito in una fascia d'età compresa tra 40
e 50 anni al momento della diagnosi.[3] Il carcinoma tiroideo è la neoplasia endocrina
più comune e le statistiche a livello mondiale rivelano che la sua incidenza è aumentata
significativamente negli ultimi 50 anni.[3]



Le tipologie più diffuse di cancro alla tiroide, papillare e follicolare (comprese
quelli a cellule di Hurthle), sono classificate come carcinomi tiroidei differenziati
(DTC) e coprono circa il 90% di tutti i casi.[12] I casi rimanenti sono classificati come
midollare (5-7% dei casi) o anaplastico (1-2% dei casi).[13]Anche se molti di questi
tumori sono curabili con interventi chirurgici e trattamenti di radioterapia allo iodio,
la prognosi per i pazienti che non rispondono alla terapia è infausta.[14] Inoltre, il
trattamento per questa forma di cancro tiroideo difficile da curare, potenzialmente letale
e refrattaria alle cure presenta alternative limitate.[15]



Eisai in Oncologia



Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito
sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di
scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti
biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.



Informazioni su Eisai



Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e
Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti
e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa "human
health care" (hhc).



Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:




- Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del
tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla
nausea
- Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico, epilessia,
depressione
- Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia
aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn


Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale
giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge
Centre EMEA situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie
attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa e la Russia
(EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati,
tra cui Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania,
Islanda, Irlanda, Italia, Medio Oriente, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Russia,
Slovacchia, Spagna, Svizzera, Svezia e Regno Unito.



Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.it



Riferimenti



1. Sherman S et al. Subgroup analyses of a phase 3, multicentre, double-blind,
placebo-controlled trial of lenvatinib (E7080) in patients with 131I-refractory
differentiated thyroid cancer (SELECT). Presented as an oral presentation at ETA 2014 #XX



2. Newbold K et al. Phase 3 study of (E7080) Lenvatinib in Differentiated Cancer of
the Thyroid (SELECT): Results and subgroup analysis of patients from Europe. Presented as
a digital poster at ETA 2014 #XX



3. Brito J et al. BMJ 2013; 347



4. Thyroid Cancer. International Agency for Research on Cancer.
http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: September 2014)



5. Data on file, Eisai.Co.Ltd



6. Zuccotto F et al. J. Med. Chem. 2010, 53, 2681-2694.



7. Liao et al. Journal of Medicinal Chemistry, 2007, 50;3:409-422



8. Schlumberger M et al. A phase 3, multicenter, double-blind, placebo-controlled
trial of lenvatinib (E7080) in patients with 131I-refractory differentiated thyroid cancer
(SELECT). ASCO 2014 abstract #E450



9. Matsui J, et al. Clin Cancer Res 2008;14:5459-65



10. Matsui J, et al. Int J Cancer 2008;122:664-71



11. National Cancer Institute at the National Institute of Health
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1 (last
accessed: September 2014)



12. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214



13. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org



14. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid
cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624



15. Bible K, et al. Lancet Oncology 2010;11(10):962-972



Codice lavoro: Lenvatinib-UK0033c
Data di preparazione: Settembre 2014




Eisai Europe Limited

CONTACT: Ufficio stampa : Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Ben Speller, +44(0)7908 314 155/+44(0) 7908 409416, Cressida_Robson@eisai.net, Ben_Speller@eisai.net; Tonic Life Communications, Siobhan Reilly / April Kenneally, +44(0)207 798 9999 /+44(0)207 798 9263, siobhan.reilly@toniclc.com, april.kenneally@toniclc.com


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