Pubblicati su Acta Neurologica Scandinavica i risultati definitivi dello studio EPOS. I dati confermano retention rate, riduzione della frequenza delle crisi e tollerabilità del farmaco antiepilettico Zebinix® (Eslicarbazepina acetato) anche nella pratica clinica quotidiana

I dati confermano retention rate, riduzione della frequenza delle crisi e tollerabilità del farmaco antiepilettico Zebinix® (Eslicarbazepina acetato) anche nella pratica clinica quotidiana.

Persone Ben Speller, Cressida Robson, Dainippon Sumitomo Pharma, Neurology Business Unit, Neil West, Martin Holtkamp, Zebinix, Jan
Luoghi Eisai EMEA, Italia, Europa, Olanda, Africa, Medio Oriente, Giappone, America del Sud, Russia, Repubblica Ceca, Portogallo, Grecia, Svizzera, Germania, Svezia, Finlandia, Danimarca, Polonia, Norvegia, Lussemburgo, Francia, Spagna, Belgio, Austria, Bulgaria, Romania, Ungheria, principato di Monaco, Turchia, Irlanda, Albania, Oceania, Bielorussia, Bosnia-Erzegovina, Croazia, Estonia, Lettonia, Lituania, Slovacchia, Ucraina, Penisola Iberica, Malta, Liechtenstein, Cipro, Stati Uniti d'America, Islanda, Regno Unito, Scozia, Slovenia, Serbia
Organizzazioni Ltd 2014, BIAL, Charité, Unione Europea, commissione UE
Argomenti medicina, anatomia, farmacologia

29/feb/2016 01.08.04 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Pubblicati su Acta Neurologica Scandinavica i risultati definitivi dello studio EPOS. I dati confermano retention rate, riduzione della frequenza delle crisi e tollerabilità del farmaco antiepilettico Zebinix® (Eslicarbazepina acetato) anche nella pratica clinica quotidiana

HATFIELD, Regno Unito, February 29, 2016 /PRNewswire/ --



COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI
GIORNALISTI DI SVIZZERA/AUSTRIA/STATI UNITI  



I risultati definitivi dello studio non interventistico EPOS (Eslicarbazepine acetate
in Partial-Onset Seizure, Eslicarbazepina acetato nelle crisi epilettiche a esordio
parziale) dimostrano che la monosomministrazione giornaliera di eslicarbazepina acetato
può dare libertà dalle crisi e ridurre in modo significativo la frequenza dalle crisi in
molti pazienti e risulta ben tollerata nella pratica clinica. Il tasso di responder
(percentuale di pazienti con riduzione delle crisi pari o superiore al 50% rispetto al
basale) a sei mesi era dell'81,8%, con il 39,2% dei pazienti che riferivano libertà dalle
crisi. I dati a sei mesi evidenziavano una retention rate di ben l'82,2%. Nei sei mesi
dello studio il punteggio relativo alla qualità di vita QOLIE-10 è passato da 2,9 del
basale a 2,1 al termine dello studio, a livello di gruppi. Questi dati sono stati
pubblicati oggi su Acta Neurologica Scandinavica, una delle principali riviste di
epilettologia.[1]



EPOS è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico condotto su soggetti
adulti (n=247) con crisi epilettiche a esordio parziale non adeguatamente controllate da
una monoterapia con farmaci antiepilettici, allo scopo di valutare retention rate,
tollerabilità, sicurezza, efficacia, nonché effetti sulla qualità della vita correlata
alla salute di ESL come unica terapia aggiuntiva. Lo studio è stato condotto in otto Paesi
europei (Regno Unito, Irlanda, Danimarca, Svezia, Norvegia, Francia, Repubblica Ceca e
Germania).[1]



"I risultati dimostrano che con questa terapia aggiuntiva siamo in grado di offrire ai
pazienti con epilessia focale non adeguatamente controllata dalla monoterapia la
possibilità di migliorare la loro condizione. L'elevato tasso di permanenza in terapia
(retention rate) riflette la soddisfazione nei confronti del trattamento e indica una
terapia efficace e ben tollerata, facile da iniziare. Circa un terzo dei pazienti affetti
da epilessia non riesce a ottenere un controllo soddisfacente delle crisi con la
monoterapia; per questo motivo abbiamo continuamente bisogno di avere a disposizione altre
opzioni efficaci", ha affermato Martin Holtkamp, sperimentatore principale presso la
Clinica universitaria Charité in Germania.



Eslicarbazepina acetato, indicata in Europa come terapia aggiuntiva per adulti con
crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria,[2] è un nuovo
bloccante dei canali del sodio che, in monosomministrazione giornaliera, agisce in modo
differenziale e selettivo sui canali del sodio inattivati. Nel corso dei sei mesi di
durata dello studio è stato dimostrato un miglioramento della qualità della vita
attraverso il questionario QOLIE-31 e un miglioramento delle sotto-scale relative a timore
delle crisi, energia/spossatezza, effetti del farmaco e funzione cognitiva e sociale.[1]



Eslicarbazepina acetato è stata approvata dalla Commissione europea nel 2009 sulla
base dei dati presentati, che dimostravano una riduzione della frequenza delle crisi fino
al 45% nei pazienti con epilessia a esordio parziale.[3],[4],[5]



L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, con circa 6
milioni di pazienti in Europa.[6] Nonostante l'immissione in commercio di numerosi farmaci
antiepilettici (AED), il trattamento efficace delle crisi parziali resta ancora
particolarmente problematico in alcuni pazienti. Attualmente, circa il 20-40% dei pazienti
con epilessia di nuova diagnosi diventerà refrattario al trattamento.[7]



"Le persone affette da epilessia possono trovarsi di fronte a grandi difficoltà per
controllare delle crisi e mantenere un buon livello di qualità della vita. Siamo
estremamente soddisfatti dei risultati ottenuti dalla terapia in monosomministrazione
giornaliera con eslicarbazepina acetato, un farmaco che si è dimostrato efficace in un
contesto di pratica clinica reale, ben tollerato dai pazienti e in grado di controllarne
le crisi. L'impegno di Eisai, ribadito dalla nostra Missione nel campo della salute umana,
è offrire trattamenti efficaci ai pazienti", ha dichiarato Neil West, Vicepresidente della
Global Neurology Business Unit di Eisai EMEA.



L'ulteriore sviluppo dell'eslicarbazepina acetato evidenzia la Missione di Eisai nel
settore della salute umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare
soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza e il
benessere delle persone in tutto il mondo.



Eslicarbazepina acetato è attualmente disponibile in Albania*, Austria, Cipro*,
Danimarca, Finlandia, Francia, Germania (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha
sviluppato il farmaco), Grecia, Islanda, Malta*, Norvegia, Italia, Portogallo*, Regno
Unito (in co-promozione con BIAL), Repubblica Ceca, Repubblica d'Irlanda, Scozia, Stati
Uniti**, Svezia e Spagna (in co-promozione con BIAL).



*Esclusivamente da BIAL



**L'eslicarbazepina acetato è commercializzata negli Stati Uniti con il nome
commerciale di APTIOM(R)



Note per gli editori   



Informazioni su Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato)   



L'eslicarbazepina acetato è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.[2]È
attualmente in corso un programma di sperimentazioni cliniche sull'impiego di
eslicarbazepina acetato in monoterapia e nei pazienti pediatrici.



L'eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti[8]
mirato selettivamente ai canali ionici del sodio inattivati[9],[10] (implicati nella
patogenesi dell'epilessia)[11] e a prevenirne il ritorno allo stato attivo, riducendo in
tal modo il firing neuronale ripetuto.[9]



Inoltre, eslicarbazepina acetato non inibisce l'efflusso di potassio,[12] che potrebbe
ridurre il potenziale per il firing neuronale ripetuto.



L'efficacia dell'eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo studio
proof-of-concept di Fase II e in tre successivi studi di Fase III randomizzati e
controllati con placebo, a cui hanno partecipato 1049 pazienti con crisi epilettiche a
esordio parziale refrattarie



Eslicarbazepina acetato è commercializzato nei Paesi dell'UE con il nome commerciale
Zebinix(R).



Zebinix(R) è in licenza da BIAL.



Per ulteriori informazioni, visitare il sito web http://www.eisai.co.uk



Informazioni sull'epilessia   



L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e colpisce circa 6
milioni di pazienti in Europa e si stima che al mondo le persone affette da questa
patologia siano 50 milioni.[13] L'epilessia è una patologia cerebrale cronica che può
manifestarsi in persone di qualsiasi età. È caratterizzata da una scarica anomala di
impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le
crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi
dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere
limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero
corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza: da meno di una
all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa
dell'epilessia è sconosciuta.



Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia   



Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per
migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci
antiepilettici (AED) rappresenta un'importante area strategica per Eisai Europa, Medio
Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.



Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla
commercializzazione:




- Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è
su licenza di BIAL). Eisai ha ottenuto un'unica licenza per l'immissione in commercio,
la promozione e la distribuzione di Zebinix(R) nei seguenti paesi europei: Austria,
Belgio, Bielorussia, Bosnia, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania,
Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Principato di Monaco, Regno Unito,
Repubblica Ceca, Romania, Russia, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Spagna (in
co-promozione con BIAL per il lancio), Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina e Ungheria.
- Fycompa(R) (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a
esordio parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia
di età pari o superiore a 12 anni. Fycompa è indicato anche nel trattamento delle
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in adulti e adolescenti (greater
than or equal to12 anni) con epilessia generalizzata idiopatica (IGE).
- Zonegran(R) (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o
senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi
e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o
senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di
età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo
Pharma).
- Inovelon(R) (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche
associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4
anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis).


Informazioni su Eisai Co., Ltd.  



Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale nel settore della
ricerca e dello sviluppo, con sede centrale in Giappone. Eisai delinea come missione
aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i
benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della human health care
(hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di
produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in
pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche
in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia.



In qualità di azienda farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti
di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di
migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.



Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web
http://www.eisai.it



Informazioni su BIAL   



Fondato nel 1924, il gruppo BIAL si pone come mission la scoperta, lo sviluppo e
l'offerta di soluzioni terapeutiche in campo sanitario. Negli ultimi decenni, BIAL ha
concentrato i propri sforzi sulla qualità, sull'innovazione e sull'internazionalizzazione.
È partner privilegiato di molte aziende, grazie alla sua forte presenza nella penisola
iberica e in oltre 10 Paesi dell'America latina nonché in diversi Paesi africani di lingua
francese o portoghese.



BIAL è fortemente impegnata nel campo dell'innovazione terapeutica e ogni anno investe
più del 20% del proprio fatturato nella ricerca e sviluppo (R&S), investimento che la
colloca tra le aziende europee maggiormente innovative. Le principali aree di ricerca di
BIAL sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'immunoterapia
allergene-specifica.



I programmi di innovazione portati avanti da BIAL si incentrano sul proseguimento
dello sviluppo clinico del farmaco antiepilettico Zebinix/Aptiom (commercializzato in
Europa e negli Stati Uniti), nonché di opicapone, nella cura della malattia di Parkinson.



Grazie a un team di 900 dipendenti, BIAL ha rafforzato la sua presenza internazionale,
un aspetto che l'azienda è intenzionata a consolidare ulteriormente nel prossimo decennio.



Per maggiori informazioni su BIAL, visitare il sito web http://www.bial.com



Bibliografia   



1. Holtkamp et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic
monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing,
patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label
non-interventional study EPOS. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016)  



2. Eisai Ltd 2014. Exalief(R) (eslicarbazepine acetate) summary of product
characteristics (last updated November 2014):
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets



3. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on
treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from
double-blind phase III clinical studies.



   Epilepsia 2013;54(1):98-107 



4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results
of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy.
Epilepsia 2010; 51(10):1963-1969 



5. Doeser et al. Targeting pharmacoresistant epilepsy and epileptogenesis with a
dual-purpose antiepileptic drug. Brain 2014. http://dx.doi.org/101093/brain/awu339 



6. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive
treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind,
placebo-controlled, parallel-group phase III study.



   Epilepsia 2009; 50(3):454-463 



7. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult
patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285 



8. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093).
Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 



9. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and
oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461 



10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of
voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and
lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135.



    Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008. 



11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell
Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190 



12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled
Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3)
:497-504 



13. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233 




Eisai

CONTACT: Ufficio stampa, Eisai, Cressida Robson/Ben Speller +44(0)7908-314-155/+44(0)7908-409-416 Cressida_Robson@eisai.net Ben_Speller@eisai.net Tonic Life Communications Elisabeth Neal/Callum Haire +44(0)7896-954-865 /+44(0)7725-440-867 Elisabeth.Neal@toniclc.com Callum.Haire@toniclc.com


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