Importante studio sul cancro al fegato completa il reclutamento della coorte palliativa

Importante studio sul cancro al fegato completa il reclutamento della coorte palliativa.

Persone SORAMIC Otto von Guericke University Magdeburg, Gudrun Omarsdottir, Ricke J, Peter Malfertheiner, Jens Ricke, Sara
Luoghi Asia, Australia, Germania, Francia, Magdeburgo, New England, Europa Meridionale, Lione, Morava, provincia di Roma, Bayer
Organizzazioni International Agency for Research, SHARP Investigators Study Group, Università Otto von Guericke
Argomenti medicina, oncologia, chirurgia, radiologia, ospedale, anatomia, farmacologia

07/mar/2016 15.54.38 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Importante studio sul cancro al fegato completa il reclutamento della coorte palliativa

MAGDEBURGO, Germania, March 7, 2016 /PRNewswire/ --



Il gruppo palliativo dello studio SORAMIC sul trattamento del cancro primario del
fegato localmente avanzato con microsfere in resina SIR-Spheres(R) con ittrio-90 seguito
da Sorafenib raggiunge l'obiettivo di reclutamento di 420 pazienti 



Il prof. dott. Jens Ricke, professore di radiologia dell'Università di Magdeburgo, ha
annunciato che la coorte palliativa dello studio paneuropeo SORAMIC[1], da egli co-diretto
congiuntamente al prof. dott. Peter Malfertheiner, ha raggiunto l'obiettivo di
reclutamento di 420 pazienti con cancro del fegato primario non resecabile (carcinoma
epatocellulare o HCC). L'HCC è la terza causa di decesso per cancro al mondo.



(Logo:
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SORAMIC è il primo grande studio randomizzato controllato (RCT) che confronta
l'efficacia e la sicurezza della terapia sistemica standard con sorafenib (Nexavar(R),
Bayer, Germania) combinata con radioterapia interna selettiva (SIRT) diretta al fegato con
microsfere in resina con ittrio-90 (SIR-Spheres(R), Sirtex Medical Limited, Australia)
rispetto al solo sorafenib nel trattamento dell'HCC nella coorte palliativa. I pazienti
con cancro del fegato primario che hanno preso parte alla coorte palliativa dello studio
SORAMIC non erano eleggibili per resezione o ablazione e non erano candidati idonei per
chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), una tecnica interventistica per il trattamento
locale dei tumori epatici con particelle a rilascio di chemioterapico. Si prevede che i
risultati dello studio SORAMIC saranno disponibili nel 2018.



SORAMIC, che è l'acronimo di "Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist(R)
-Enhanced MRI in Patients with Inoperable Liver Cancer" (Sorafenib e microterapia guidata
da RM con mezzo di contrasto Primovist(R) in pazienti con cancro inoperabile del fegato),
è una sperimentazione avviata su iniziativa dello sperimentatore (IIT). Lo studio consiste
di due parti: una diagnostica e una terapeutica. Nella parte diagnostica dello studio
saranno confrontate risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto e tomografia
computerizzata (TC) con l'obiettivo di determinare se la RM è almeno paragonabile alla TC
per l'identificazione delle lesioni HCC quale fondamento per le decisioni sul trattamento
iniziale e la gestione del paziente. Sulla base dei risultati disponibili, vi è motivo di
supporre che la RM con Gd-EOB-DTPA (Primovist(R), Bayer, Germania) sia in grado di
migliorare l'accuratezza di rilevamento delle lesioni da HCC. Nel caso ciò si rivelasse
corretto, dovrebbe migliorare la scelta del trattamento appropriato. Nella parte
terapeutica, nuove combinazioni di procedure terapeutiche saranno confrontate con
l'attuale pratica generale. La coorte palliativa è per pazienti con HCC localmente
avanzato, ossia metastasi alle ossa o ai linfonodi.



SORAMIC prosegue il reclutamento per un'altra coorte dello studio con intento curativo
(compresa ablazione con radiofrequenza [RFA] più sorafenib rispetto a RFA più placebo) e
il sottostudio diagnostico.



Il prof. dott. Ricke, che è direttore della Clinica di Radiologia e Medicina Nucleare
di Magdeburgo, ha affermato che "nell'ultimo decennio, sorafenib è stato l'unico standard
di cura per il trattamento dei pazienti con HCC avanzato o di qualunque HCC diffuso al di
là del fegato. Speriamo che i risultati di questo grande studio randomizzato controllato
dimostrino che la combinazione di sorafenib e microsfere in resina con ittrio-90 è in
grado di fornire un nuovo standard per il trattamento dei pazienti con HCC che non sono
eleggibili per resezione chirurgica o ablazione."



Sorafenib si è imposto quale trattamento standard per i pazienti con HCC avanzato a
seguito dei risultati dello studio pivotale randomizzato e controllato SHARP, che ha
dimostrato una sopravvivenza globale mediana aumentata da 7,9 a 10,7 mesi rispetto a
placebo.[2]



Lo studio multidisciplinare SORAMIC è stato lanciato sei anni fa, nel febbraio 2010.
Un'analisi ad interim della sicurezza basata sui dati dei primi 40 pazienti reclutati
nella coorte palliativa dello studio ha indicato che il trattamento con microsfere in
resina con ittrio-90 seguito da aumento del dosaggio di sorafenib non era associato a
maggior tossicità rispetto al solo sorafenib in pazienti con HCC localmente avanzato. I
pazienti trattati con le terapie combinate hanno beneficiato della stessa intensità e
durata del trattamento con sorafenib dei pazienti di controllo a cui è stato somministrato
solamente sorafenib.[3]



Si prevede che i risultati dello studio randomizzato controllato SARAH, che confronta
direttamente l'efficacia e la sicurezza di sorafenib con quella di microsfere in resina
con ittrio-90 in pazienti con HCC non resecabile che hanno fallito TACE o che non possono
riceverla, saranno disponibili più avanti nel corso di quest'anno. E' previsto che anche
SIRveNIB, un secondo studio randomizzato controllato che ha lo stesso disegno di SARAH,
completi il reclutamento nel corso del 2016.



Informazioni sul carcinoma epatocellulare (HCC) 



Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro primario del fegato
- ossia di cancro che origina nel fegato. L'HCC è la settima patologia oncologica per
frequenza e la terza causa di decesso per cancro al mondo.[4] Colpisce prevalentemente
pazienti con cirrosi da qualunque causa, inclusa epatite virale e alcolismo, e si
manifesta con la massima frequenza nelle regioni in cui l'epatite è più diffusa, come la
regione Asia Pacifico e l'Europa meridionale. L'HCC può essere trattato chirurgicamente
mediante resezione o trapianto con qualche possibilità di sopravvivenza a lungo termine.
Tuttavia, queste opzioni non sono disponibili per la grande maggioranza dei pazienti. Per
i pazienti con HCC non resecabile la prognosi è infausta, con sopravvivenze che vanno da
qualche mese a circa due anni, principalmente a seconda dell'estensione dei tumori e delle
condizioni del fegato al momento della diagnosi.[5] Per quasi un decennio nessuna nuova
opzione è stata sperimentata con successo in grandi studi.



Informazioni sullo sponsor, la Facoltà di Medicina dell'Università Otto von Guericke,
Magdeburgo (Otto von Guericke University Magdeburg / Medical Faculty) 



Il Centro Medico dell'Università di Magdeburgo è composto dalla Facoltà di Medicina
dell'Università Otto von Guericke e dall'Ospedale Universitario di Magdeburgo quale
istituzione pubblica con oltre 50 cliniche, istituti e strutture di servizio impegnati in
una stretta collaborazione interdisciplinare. L'essenza del Centro Medico dell'Università
è la connessione inscindibile tra ricerca, didattica e formazione accademica dei medici e
il trattamento di patologie di particolare gravità.



Il Centro Medico dell'Università di Magdeburgo dà lavoro a oltre 4.300 medici,
personale infermieristico, scienziati, ricercatori e personale amministrativo. Più di
1.500 futuri medici stanno attualmente studiando alla Facoltà di Medicina.



Nexavar(R) è un marchio commerciale registrato di Bayer



Primovist(R) è un marchio commerciale registrato di Bayer



SIR-Spheres(R) è un marchio commerciale registrato di Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd



Riferimenti: 




1) Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist Enhanced MRI in Patients With
Inoperable Liver Cancer (SORAMIC): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645.
2) Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group.
Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008;
359: 378-390.
3) Ricke J, Bulla K, Kolligs F et al. Safety and toxicity of radioembolization plus
Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: analysis of the European multicentre
trial SORAMIC, Liver International 2015 Feb;35(2):620--626.
4) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and
Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International
Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed
on 4/March/2016. [Age-standardised rates]
5) European Association for the Study of the Liver, European Organisation for Research
and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: Management of
hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.




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Otto von Guericke Universität Magdeburg / Medizinische Fakultät

CONTACT: Per maggiori informazioni contattare: Gudrun Omarsdottir Project Manager SORAMIC Otto von Guericke University Magdeburg / Medical Faculty Leipziger Str. 44 39120 Magdeburg Germany tel.: +49-(0)391-67-15591 fax: +49-(0)391-67-13383 e-mail: gudrun.omarsdottir@med.ovgu.de


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