Mezzi di contrasto a base di gadolinio: aggiornamento sulle raccomandazioni del PRAC

16/mar/2017 20:28:14 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Mezzi di contrasto a base di gadolinio: aggiornamento sulle raccomandazioni del PRAC

PR Newswire

VILLEPINTE, Francia, March 16, 2017 /PRNewswire/ --


Guerbet (FR0000032526 GBT), specialista globale nel campo dei mezzi di contrasto e delle soluzioni per l'imaging, ha preso atto oggi delle raccomandazioni diffuse dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) sui mezzi di contrasto a base di gadolinio secondo quanto dettato dall'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150917/267672LOGO )

Il 17 marzo 2016 l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del rischio di deposito di gadolinio nel tessuto cerebrale in seguito al ripetuto utilizzo di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti sottoposti a imaging mediante risonanza magnetica (MRI).[1]

Dopo quasi un anno di revisione approfondita del rischio di deposito nel tessuto cerebrale e in generale della sicurezza di tali prodotti, le raccomandazioni del PRAC[2] sono le seguenti:

« EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for four linear gadolinium contrast agents because of evidence that small amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.  

The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI) body scans.(…)  

The four agents recommended for suspension are referred to as linear agents. Linear agents have a structure more likely to release gadolinium, which can build up in body tissues.  

Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.

Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as it meets an important diagnostic need in patients with few alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid injected directly into joints is to remain available because its gadolinium concentration is very low - around 200 times lower than those of intravenous products. Both agents should be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only if unenhanced scans are not suitable.(…) »  

« The companies concerned by this review have the right to request the PRAC to re-examine its recommendations.  

The PRAC's final recommendations will be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further details will be published at the time of the CHMP opinion. »  

Guerbet ha letto attentamente le raccomandazioni del PRAC ed espresso il suo assenso. Guerbet non intende richiedere il riesame delle raccomandazioni.  

Guerbet commercializza Dotarem® (acido gadoterico), prodotto appartenente alla classe dei mezzi di contrasto a base di gadolinio a struttura macrociclica, classe di cui il PRAC ha specificato la "much lower propensity to release gadolinium"[2], e Optimark® (gadoversetamide), prodotto appartenente alla classe dei mezzi di contrasto a base di gadolinio a struttura lineare, struttura di cui il PRAC ha riscontrato la "structure more likely to release gadolinium".²

Guerbet è fortemente impegnata nel fornire ai professionisti del settore sanitario una gamma completa di mezzi di contrasto efficaci e sicuri in grado di migliorare la diagnostica, la prognostica e la qualità della vita dei pazienti. 

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[1]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadoliniumcontaining_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

[2] Gadolinium Article-31 referral - PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017

[3]Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol

Informazioni su Guerbet

Guerbet è un'azienda all'avanguardia nel campo dei mezzi di contrasto, con un'esperienza di 90 anni, ed è l'unico gruppo farmaceutico del mondo specializzato in imaging. Offre una gamma completa di prodotti per diagnostica mediante raggi X, imaging mediante risonanza magnetica (MRI) e per radiologia interventistica e teranostica (IRT), oltre ad una serie di iniettori e dispositivi medici correlati per migliorare la diagnosi e la cura dei pazienti. Per scoprire nuovi prodotti e garantire la crescita futura, Guerbet compie importanti investimenti nelle attività di ricerca e sviluppo, allocando a tale scopo circa il 9% dei propri ricavi ogni anno. Guerbet (GBT) è quotata alla borsa di Parigi Euronext Paris (Segmento B - società di media capitalizzazione) e nel 2016 ha generato 776 milioni di euro di fatturato.

Per maggiori informazioni su Guerbet visitare il sito web http://www.guerbet.com.

CONTACT: Contatti: Relazioni con i media: PRPA, Danielle Maloubier, +33(0)624-265-790, danielle.maloubier@prpa.fr; Guillaume de Chamisso, +33(0)177-356-099/+33(0)628-790-061, guillaume.dechamisso@prpa.fr


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