Nuovo studio dimostra che le microsfere in resina SIR-Spheres® con Y-90 migliorano notevolmente la qualità della sopravvivenza nel tumore primario al fegato rispetto al trattamento standard

26/apr/2017 11:26:43 Pr NewsWire Aziende Contatta l'autore

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Nuovo studio dimostra che le microsfere in resina SIR-Spheres® con Y-90 migliorano notevolmente la qualità della sopravvivenza nel tumore primario al fegato rispetto al trattamento standard

PR Newswire

AMSTERDAM, April 26, 2017 /PRNewswire/ --

Lo studio SARAH condotto su 459 pazienti dimostra che trattamenti locali
del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o inoperabile con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, pur non avendo prodotto la sperata superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto alla terapia sistemica standard con sorafenib, hanno comunque ridotto significativamente gli effetti collaterali e migliorato la Qualità della Vita  

Stando ai dati presentati qui a The International Liver Congress™ 2017[1], i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in fase avanzata o inoperabile che di norma erano stati sottoposti a uno o due trattamenti diretti al fegato con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, nello studio francese SARAH condotto su 459 pazienti mostravano sopravvivenze simili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sistemico standard con sorafenib due volte al giorno, ma con effetti avversi legati al trattamento pari a meno della metà come numero e significativamente meno gravi con una Qualità della Vita notevolmente migliore.


     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )

I risultati, che potrebbero influire sul trattamento di decine di migliaia di pazienti con cancro al fegato all'anno, sono stati annunciati dalla sperimentatrice principale dello studio SARAH, la professoressa Valérie Vilgrain MD, PhD, del Dipartimento di Radiologia, Beaujon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) e Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, Francia.

"Né sorafenib né le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 hanno prodotto una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale (SG) dei pazienti che abbiamo esaminato," ha affermato la prof.ssa Vilgrain. "Nonostante il 26,6% dei pazienti nel braccio SIRT non abbiano ricevuto le SIR-Spheres secondo il protocollo, l'obiettivo primario della sopravvivenza globale per intenzione di trattare [ITT] non è risultato significativamente diverso (mediana 8,0 rispetto a 9,9 mesi; p=0,18). Inoltre, osservando i pazienti che hanno ricevuto le SIR-Spheres o sorafenib secondo il protocollo SARAH anche la SG mediana è stata identica (9,9 rispetto a 9,9 mesi; p=0,92)."

La prof.ssa Vilgrain ha affermato: "In termini di quel che conta per i pazienti, i risultati di questo primo grande confronto testa a testa tra la radioterapia interna selettiva (SIRT) e la chemioterapia sistemica con sorafenib dimostrano chiaramente che le procedure dirette al fegato con SIR-Spheres consentono una tolleranza del trattamento e una qualità della vita notevolmente migliore". "Ritengo che, per il futuro, questa considerazione dovrebbe essere un fattore critico nella scelta del trattamento di prima linea per questa popolazione di pazienti."

La differenza nella frequenza e gravità degli effetti collaterali riferiti dai pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 rispetto a sorafenib era evidente. I numeri dei pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 che hanno sviluppato effetti collaterali legati al trattamento di qualunque genere erano significativamente minori (76,5% rispetto a 94,0% per sorafenib; p<0,001) e tali effetti erano anche meno gravi (≥ grado 3; rispettivamente 40,7% rispetto a 63,0% p<0,001).  Inoltre, quei pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 che hanno riferito effetti collaterali legati al trattamento hanno avuto in media, nel corso dello studio SARAH, solo 5 di questi eventi contro una media di 10 in quelli del sorafenib (p<0,001).

I sintomi generali legati al trattamento come spossatezza (42% rispetto a 65%; p<0,001), dolore addominale (20% rispetto a 29%; p=0,032), nausea o vomito (12% rispetto a 23%; p=0,001) e infezioni (4% rispetto a 11%; p=0,007) sono inoltre stati riferiti meno gravi e con frequenza significativamente minore nei pazienti che hanno ricevuto le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 rispetto a sorafenib.

Un numero inferiore di pazienti, a cui erano state somministrate le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, hanno sperimentato effetti collaterali legati al trattamento come: diarrea (13% rispetto a 68% per sorafenib; p<0,001), reazione cutanea mano - piede (0,4% rispetto a 21%; p<0,001), anoressia (13% rispetto a 32%; p<0,001), perdita di peso (6% rispetto a 21%; p<0,001) e alopecia (0% rispetto a 16%; p<0,001) nonché infezioni (4% rispetto a 11%; p=0,007), ipertensione (3% rispetto a 13%; p<0,001) ed emorragia non gastrointestinale (3% rispetto a 10%; p=0,002).

Vi sono state poche complicanze potenziali legate al trattamento associate alla SIRT e, fatto importante, non è stato registrato nessun caso di malattia al fegato indotta dalla radioembolizzazione (epatite da radiazioni).  Le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 non hanno fatto osservare incrementi significativi delle ulcerazioni gastrointestinali (GI) (2% rispetto a 0,5% per sorafenib; p=0,37) compreso un caso di ulcera GI indotta da radiazioni, asciti (12% rispetto a 11%; p=0,57), iperbilirubinemia (12% rispetto a 13%; p=0,86) e c'è stato un unico caso di polmonite da radiazioni (0,4% rispetto a 0; p=0,46).

I risultati dei sondaggi sulla Qualità della Vita (QdV) compilati dai partecipanti a SARAH a intervalli trimestrali dopo il trattamento iniziale mettono chiaramente in luce i benefici delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90. "Sulla base delle risposte alle domande sul loro stato di salute globale del questionario QLQ-C30 dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC], i pazienti trattati con SIR-Spheres hanno mantenuto il loro stato di salute per la durata dello studio SARAH, mentre quelli a cui era stato somministrato sorafenib hanno riferito un declino significativo e sostenuto della QdV (effetto per gruppo: p=0,005; effetto per tempo: p<0,001; aumento della differenza tra gruppi nel tempo: p=0,045)," ha dichiarato la prof.ssa Vilgrain.

"Inoltre," ha rilevato, "abbiamo scoperto che nei pazienti trattati con SIR-Spheres i tumori avevano una risposta oggettiva più alta (19,0% rispetto a 11,6%; p=0,042) di quella osservata con sorafenib ed erano gravati da un rischio significativamente ridotto di diffusione al fegato, che è la principale causa di decesso dovuto a questa malattia."

Background dello studio SARAH  

"I pazienti con HCC che non sono eleggibili per il trapianto di fegato, la chirurgia o l'ablazione quale trattamento dei loro tumori si trovano ad affrontare prognosi alquanto infauste, di soli uno o due anni di vita con debilitazione e dolore crescenti", ha affermato la prof.ssa Vilgrain. "In molti casi, l'HCC del paziente è già talmente avanzato che la principale opzione di trattamento disponibile è sorafenib. In altri casi, inizialmente siamo in grado di trattare i pazienti con malattia di fase intermedia con diverse sedute di chemioterapia infusa direttamente nel fegato, la cosiddetta chemioembolizzazione transarteriosa o TACE, ma questo approccio può non avere effetto."

"Per i pazienti con HCC in fase avanzata o che non rispondono alla TACE, nell'ultimo decennio ci siamo affidati al trattamento sistemico orale con sorafenib, che ha dimostrato di allungare la sopravvivenza rispetto al placebo, ma che causa anche molti effetti collaterali che possono compromettere la qualità della vita dei pazienti. E' per questo che abbiamo deciso di vedere se un nuovo tipo di terapia diretta al fegato, la radioterapia interna selettiva, o SIRT, con SIR-Spheres potesse rappresentare un'alternativa migliore. La nostra decisione di dare inizio allo studio SARAH si è fondata su precedenti studi più piccoli e analisi retrospettive che hanno suggerito come SIR-Spheres potesse essere almeno altrettanto efficace e ben tollerato dai pazienti affetti da HCC," ha dichiarato la dottoressa.  

Lo studio randomizzato, controllato e in aperto SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) ha confrontato direttamente l'efficacia della radioterapia interna selettiva (SIRT, o radioembolizzazione) con le microsfere in resina con ittrio-90 [Y-90] (microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) rispetto a sorafenib (Nexavar®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlino, Germania).  

Lo studio SARAH è iniziato nel dicembre 2011 e l'arruolamento è terminato nel febbraio 2015.

Con 459 pazienti trattati in 25 centri clinici di tutta la Francia, SARAH è il più grande studio randomizzato mai condotto che confronta la radioterapia interna selettiva - o qualsiasi terapia diretta al fegato - con la terapia sistemica standard nel trattamento del tumore primario al fegato. Quasi il 70% dei pazienti dello studio SARAH avevano HCC in fase avanzata (stadio C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer), con trombosi della vena porta e assenza di diffusione extraepatica.  Gran parte dei pazienti non avevano risposto a due cicli di TACE.

I risultati di SIRveNIB, uno studio parallelo che ha coinvolto oltre 360 pazienti dell'Asia Pacifico affetti da HCC, saranno presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si svolgerà a Chicago il 4 giugno 2017.

Che cos'è il carcinoma epatocellulare (HCC)?  

I pazienti con HCC rappresentano il 90% di tutti i casi diagnosticati di cancro primario al fegato, che è la sesta patologia oncologica più comune e la seconda causa di decesso per cancro al mondo.  L'HCC colpisce prevalentemente pazienti con cirrosi dovuta a qualsiasi causa, inclusa epatite virale, abuso di alcol e malattia del fegato grasso e causa globalmente oltre 670.000 decessi all'anno.[2] Tra le persone a rischio di HCC, l'incidenza della malattia aumenta progressivamente con l'avanzare dell'età, raggiungendo un picco attorno ai 70 anni.[3]  

Complessivamente, un terzo dei pazienti con cirrosi epatica svilupperà l'HCC nel corso della vita.[4]

  • A livello mondiale, il 54% circa dei casi di HCC sono attribuibili a infezioni da HBV (che colpisce 400 milioni di persone), mentre il 31% è riconducibile a infezioni da HCV (che interessa 170 milioni di persone).[3]
  • In Africa e in Asia orientale, la percentuale maggiore è attribuibile a infezioni da HBV (60%), mentre nel mondo occidentale sviluppato, l'infezione cronica da HCV sembra essere il fattore di rischio principale.[5],[6]

Oltre a queste cause, attualmente si ipotizza che fino a un paziente su otto (12,8%) affetto da steatoepatite non alcolica (NASH) con cirrosi evolverà in HCC.[7] La NASH, che si ritiene sia scatenata da diabete di tipo II, resistenza all'insulina, obesità, iperlipidemia e ipertensione, è diventata la causa principale di malattie del fegato nei paesi occidentali.  La progressione della NASH aumenta drammaticamente i rischi di cirrosi, insufficienza epatica e HCC.  Si pensa che ciò sia correlato alla diffusione a livello mondiale di diabete e obesità.[8]

L'HCC colpisce più frequentemente gli uomini rispetto alle donne, tranne in Africa, dove le donne sono più colpite.[2]

Cos'è la SIRT con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90?  

La SIRT con microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 è un trattamento approvato per i tumori al fegato inoperabili. E' un trattamento minimamente invasivo che somministra alte dosi di radiazioni beta ad alta energia direttamente sui tumori.  La SIRT viene somministrata ai pazienti da radiologi interventisti, che infondono milioni di microsfere in resina radioattive (di diametro compreso tra 20-60 micron) attraverso un catetere inserito nelle arterie epatiche che irrorano i tumori.  Utilizzando l'irrorazione sanguigna del tumore, le microsfere colpiscono selettivamente i tumori al fegato con una dose di radiazioni che è fino a 40 volte più alta rispetto alla radioterapia convenzionale, risparmiando il tessuto sano circostante.

Le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 sono approvate per il trattamento dei tumori epatici non resecabili in Argentina, Australia, Brasile, Unione europea (marchio CE), Svizzera, Turchia e in diversi Paesi asiatici. Negli Stati Uniti, le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 dispongono dell'approvazione pre-commercializzazione (PMA) della FDA e sono indicate per il trattamento dei tumori epatici metastatici non resecabili derivanti da cancro colorettale primario, in combinazione con chemioterapia intra-arteriosa epatica (IHAC) utilizzando FUDR (floxuridina).

CONTACT: Per maggiori informazioni, contattare: Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical: blippert@sirtex.com, +49 175 9458089 | Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical: krabin@sirtex.com, +48 50227 9244 | Marie-Hélène Coste, MHC, Parigi: costemh@gmail.com, +33 6208 94903


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