Conflitti di interessi degli investigatori: L'FDA pubblica una linea guida

Pharmalot Di Ed Silverman 24 Maggio 2011 In un altro sforzo per fare luce sui rapporti sconvenienti, la FDA ha appena emesso una linea guida sui conflitti di interesse per i ricercatori clinici e le case farmaceutiche che li arruolano in loro assistenza.

Persone Durante
Argomenti music, composition

15/giu/2011 10.21.53 CCDU onlus Contatta l'autore

Questo comunicato è stato pubblicato più di 1 anno fa. Le informazioni su questa pagina potrebbero non essere attendibili.

 

 
 
Di Ed Silverman
 
24 Maggio 2011
 
 
In un altro sforzo per fare luce sui rapporti sconvenienti, la FDA ha appena emesso una linea guida sui conflitti di interesse
per i ricercatori clinici e le case farmaceutiche che li arruolano in loro assistenza. Il documento è stato progettato per
rivedere una raccolta di 10 anni di regole e si indirizza a una questione che è cresciuta sempre più controversa negli ultimi anni.
 
"Durante gli anni trascorsi, è cresciuto l’interesse per la divulgazione al pubblico degli accordi finanziari dell'industria con i medici," scrive l'agenzia. La "FDA si sta impegnando per raggiungere un corretto equilibrio tra trasparenza e diritto alla privacy degli investigatori nel rispetto dei loro accordi finanziari, come espresso nel regolamento dell'agenzia per la protezione della privacy."
 
La linea guida richiederebbe a qualsiasi casa farmaceutica di sottoporre informative finanziarie per tutti gli investigatori che lavorano su studi che saranno utilizzati dalla FDA per la valutazione dell’efficacia o su qualsiasi studio in cui un singolo ricercatore contribuisca in modo significativo a dimostrare la sicurezza. Tuttavia, ciò non comprende gli studi di tolleranza Fase 1 o indagini farmacocinetiche, la maggior parte degli studi di farmacologia clinica, studi su vasta scala sulla sicurezza condotti su più siti, protocolli di trattamento e protocolli di accesso espanso.
 
Che cosa deve essere reso pubblico? I compensi dati all’investigatore da qualsiasi sponsor di uno studio clinico finanziato il cui valore potrebbe essere influenzato dall'esito. Un interesse di proprietà nel prodotto testato, compreso, ma non limitato a, un brevetto, marchio, copyright o un accordo di licenza. Qualsiasi partecipazione azionaria in qualsiasi sponsor dello studio, come interessi di proprietà, opzioni o altri interessi finanziari il cui valore non può essere facilmente determinato con riferimento ai prezzi pubblici. Questo requisito si applica agli interessi in essere nel periodo di tempo in cui l'investigatore sta lavorando sullo studio e per l’anno a seguire.
 
Cos'altro? Qualsiasi partecipazione azionaria in qualsiasi sponsor dello studio se lo sponsor è una società a capitale pubblico e l'interesse supera i 50.000 dollari in valore. Questo requisito si applica anche agli interessi finanziari in essere durante il periodo dello studio e per un anno dopo il completamento. E sì, questo include informazioni finanziarie per il coniuge e figli a carico. E sì, gli stessi obblighi di informativa finanziaria sono necessari se gli studi sono condotti presso siti stranieri o nazionali.
 
Poi c'è qualcosa che si chiama SPOOS, pagamenti significativi o di altro tipo, che la FDA definisce come pagamenti con un valore cumulativo di 25.000 dollari o più, fatto da qualsiasi sponsor di uno studio finanziato al ricercatore o all’istituzione del ricercatore, nel periodo di tempo in cui il ricercatore sta conducendo lo studio e per l’anno successivo. Questo compenso sarebbe in aggiunta ai costi per condurre lo studio (ad esempio una sovvenzione al ricercatore o all'istituzione per finanziare la ricerca in corso o un compenso sotto forma di apparecchiature) o per offrire altri rimborsi, come ad esempio anticipi per consulenze in corso o onorari.
 
Allo scopo di fornire degli strumenti di valutazione su questa importante tematica che coinvolge la salute dei cittadini anche minorenni, il Comitato ha realizzato il documentario “Marketing della pazzia” in formato DVD. Il documentario illustra gli intrecci e interessi economici collegati alla diffusione di sostanze psicotrope nel mondo ai danni dei cittadini bisognosi di aiuto e le scarse o celate informazioni sulle reazioni avverse attraverso i racconti di esperti del settore sanitario, medici e consulenti farmaceutici.
 
Comitato dei Cittadini per i Diritti Umani onlus
 
 
 
 
Potete leggere l'intera guida qui:
 
 



blog comments powered by Disqus
Comunicati.net è un servizio offerto da Factotum Srl