ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE, L'AIFA APPROVA RIMBORSABILITA'

23/giu/2010 09.50.27 Francy Antonioli Contatta l'autore

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Utilizzata in Italia dal 2007 con buoni risultati nei pazienti adulti, la molecola antiartrite ‘abatacept’ è ora approvata e rimborsata, con il suo innovativo meccanismo di azione ed i positivi risultati di un trial clinico specifico, anche nelle forme giovanili. Abatacept, farmaco biologico sviluppato nei laboratori di Bristol-Myers Squibb, è pertanto indicato, in combinazione con metotressato, anche per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile. Abatacept è la prima e unica proteina di fusione umana che agisce come modulatore selettivo della co-stimolazione dei linfociti T. Il via libera nel nostro Paese segue il parere favorevole della Commissione europea per il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 anni in poi, colpiti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (cioè con il coinvolgimento di 5 o più articolazioni) giovanile, da moderata a grave, con una risposta insufficiente ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). L’artrite idiopatica giovanile è una patologia cronica autoimmune, considerata rara ma fortemente debilitante, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni, che colpisce circa 16-150 bambini su 100.000: dolore, gonfiore e difficoltà nel muovere le articolazioni sono i tipici sintomi della malattia. Il regime di rimborsabilità per abatacept, in fascia H, è stabilito dalla determinazione AIFA in via di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

L’artrite idiopatica giovanile è la malattia reumatica più comune dell’infanzia. L’approvazione per abatacept da parte della Commissione europea si basa sui dati dello studio AWAKEN (Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to current treatment), che ha visto l’Italia protagonista con la partecipazione di centri di eccellenza in reumatologia pediatrica, coordinati dall’Istituto pediatrico Gaslini di Genova. Lo studio AWAKEN, randomizzato e in doppio cieco, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di abatacept in 190 pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave e risposta insufficiente alle terapie precedenti. Al termine del primo dei tre periodi dello studio, due terzi dei 190 pazienti hanno evidenziato miglioramenti di almeno il 30% della loro sintomatologia. Nel secondo periodo (controllato in doppio cieco verso placebo), i pazienti trattati con abatacept hanno registrato un tasso di ricadute significativamente minore rispetto a quelli in placebo (20% vs. 53%). Il terzo e ultimo periodo era un’estensione a lungo termine in aperto per i pazienti che durante il secondo periodo avevano presentato una ricaduta oppure per i non responder del primo periodo.
Attualmente gli inibitori del TNF rappresentano la terapia di seconda linea dopo il fallimento del trattamento con i farmaci antireumatici modificanti la malattia (in particolare metotressato). Ma il 10-20% dei pazienti non risponde nemmeno agli anti-TNF e, per questi ultimi, la Commissione europea ha ritenuto che abatacept possa rappresentare una valida soluzione terapeutica.

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