TRAPIANTO DI RENE, VIA LIBERA DALL’EUROPA PER BELATACEPT

22/giu/2011 10.12.22 Francy Antonioli Contatta l'autore

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La Commissione europea ha espresso parere favorevole per l’immissione in commercio di belatacept, un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Belatacept, scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è la prima molecola con un innovativo meccanismo di azione approvata negli ultimi 10 anni nel trapianto di rene. Il via libera della Commissione europea arriva a pochi giorni dall’approvazione della Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano per i farmaci.
Belatacept agisce selettivamente sul sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e consente di salvaguardare la funzione renale, che è sempre più riconosciuta quale fattore predittivo dei risultati a lungo termine dell’intervento, con un impatto positivo sulla sopravvivenza del paziente e dell’organo. Studi clinici hanno evidenziato percentuali simili nella sopravvivenza del rene trapiantato e del paziente a un anno con un miglior mantenimento della funzione renale rispetto alla terapia standard con ciclosporina (risultati confermati a tre anni).
“Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene – spiega il Professor Josep Grinyó dell’Università di Bellvitge (Spagna) -. La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. In seguito ai risultati positivi di belatacept, l’approvazione dell’Europa rende disponibile per questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica”. Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.
“Belatacept offre a questi pazienti una innovativa opzione terapeutica – afferma Ron Cooper, Presidente Bristol-Myers Squibb Europe -. Belatacept preserva la funzione del rene dopo il trapianto, un elemento critico per mantenere l’organo più sano nel lungo termine”. Il farmaco è autorizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico. È raccomandata l’aggiunta di un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione.
Il via libera alla commercializzazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA sulla base dei dati positivi su qualità, sicurezza ed efficacia. I due studi pivotali di Fase III (BENEFIT e BENEFIT EXT) sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.
Dopo l’approvazione dell’Europa, belatacept passa ora al vaglio delle Autorità Regolatorie italiane.

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