LA SIFO: FARMACI, OLTRE IL 50% DELLE NUOVE MOLECOLE NON È SUPERIORE A QUELLE GIA’ IN COMMERCIO

23/set/2009 14.57.07 Francy Antonioli Contatta l'autore

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Roma, 23 settembre 2009 – Le norme per la registrazione delle cure innovative vanno aggiornate: privilegiare la valutazione del “reale valore aggiunto” e scoraggiare gli studi sulla “non inferiorità”

 
 
 
In Italia negli ultimi anni sono stati registrati centinaia di farmaci, ma oltre la metà rappresenta un’innovazione modesta o moderata. La maggior parte di questi prodotti va a coprire bisogni già soddisfatti, a costi più alti e senza miglioramenti sostanziali. La denuncia viene dagli esperti della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) durante la presentazione del 30° congresso nazionale della società scientifica (dal titolo “L’assistenza come occasione di ricerca”) che si terrà ad Ascoli Piceno dall’1 al 3 ottobre. “Nell’attuale momento di crisi economica – afferma Laura Fabrizio, presidente SIFO - sarebbe necessario continuare ad impegnare più risorse solo nel caso in cui sia garantito un risultato migliore per la salute e per la qualità di vita dei pazienti. Oggi invece capita che si approvi un farmaco quando i dati clinici sono preliminari, ma non ancora sufficienti a stabilire con certezza i maggiori benefici rispetto alle terapie già esistenti”. “Apriamo le casseforti della sanità soltanto alle innovazioni che davvero danno maggiore efficacia – ribadisce Andrea Messori, vice-presidente SIFO – perciò anche in Italia bisognerebbe considerare non solo il risultato terapeutico espresso con i tradizionali indicatori clinici, ma anche il valore clinico espresso misurando quanta salute si ottiene con un certo farmaco. Le esperienze di molti altri paesi ci insegnano che, nei sistemi sanitari nazionali, la sostenibilità può essere gestita solo mettendo a confronto la salute guadagnata con la spesa sostenuta. Gli indicatori della spesa massima sostenibile per unità di salute prodotta (es. 50 mila euro o 20-30 mila sterline per anno di vita guadagnato) sono infatti materia di frequente dibattito in altri paesi, ma non in Italia. In questo campo, Piemonte, Lombardia, Toscana, Emilia Romagna e Veneto hanno comunque già attivato degli organismi locali di gestione dell’innovazione o Health Technology Assessment (HTA) cui partecipano farmacisti SIFO”.
“Fin dal suo Statuto – afferma Pietro Finocchiaro, segretario nazionale SIFO - la nostra Società si propone di promuovere e coordinare l’attività scientifica finalizzata all’appropriato uso del farmaco, del dispositivo medico e di quant’altro utilizzato per la prevenzione, la cura e la riabilitazione”. “Ma mai prima d’ora la ricerca era stata proposta come tema principale di una nostra assise – spiega Isidoro Mazzoni, presidente del 30° Congresso Nazionale SIFO - Quando si parla di innovazione in farmacoterapia si rischia sempre di associarle il significato di nuovo. In realtà non è proprio così. Un farmaco può considerarsi innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle cure precedenti. L’accesso ai farmaci innovativi (che fa parte dell’assistenza al paziente) è però regolato da alcune variabili importanti: diritti del paziente, tetti di spesa, prontuari regionali e aziendali. Non sempre, quindi, è uguale per tutti, come ad esempio avviene tra regione e regione”. “La SIFO – continua Laura Fabrizio - grazie alla propria rete di esperti, ai propri Laboratori di Farmacoeconomia e di Dispositivi Medici, alle Aree scientifico-culturali appositamente istituite nonché agli scambi con le istituzioni e le società scientifiche, sta sviluppando competenze e ruoli nel campo dell’innovazione terapeutica così da essere riconosciuta come un vero e proprio ‘interlocutore istituzionale’ che partecipa in maniera qualificata e propositiva al dibattito che governa le scelte regolatorie nazionali e internazionali contribuendo a documentare, con esperienze applicative sul campo, la validità ed opportunità delle varie proposte”.
“Se le normative regolatorie fossero modificate – afferma la Fabrizio - in modo da rendere necessario non solo la non inferiorità ma anche la dimostrazione di un valore aggiunto rispetto alle terapie già disponibili, attraverso la conduzione di studi rigorosi, è facile pensare che gli investimenti si indirizzerebbero verso una maggiore innovazione”.
Alla presentazione del congresso, il direttivo della SIFO ha però riconosciuto, che per alcune patologie in questi ultimi anni sono state introdotte molecole fortemente innovative: per esempio nel trattamento dell’infezione da HIV, nel trattamento di tumori (es. rituximab, sorafenib, imatinib, lenalidomide, azacitidina), nell’artrite reumatoide e nella psoriasi (es. farmaci biologici anti-TNF e altri). In alcuni casi, invece, come le malattie rare o orfane, la mancanza di innovazione è dovuta principalmente alla carenza di investimenti nel campo della ricerca.
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